식품의약품안전청(청장 노연홍)이 우울증 치료제 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 제제의 고용량 투여에 대해 주의를 당부하고 나섰다.

이번 조치는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 고용량 투여시 발생할 수 있는 심장박동 이상 부작용으로 일일투여용량을 40㎎이하로 제한하는 등 허가사항을 개정했기 때문이다.

이번 조치는 미국 FDA에서 시판 후 조사보고 등을 검토한 결과 ▲고용량으로 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동 변화(QT 간격 연장)를 일으킬 수 있다는 점 ▲다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)을 포함한 치명적일 수 있는 비정상적 심장박동을 유발할 수 있다는 점 ▲일일투여용량 40㎎을 초과해 투여할 경우 치료적 유의성이 확인되지 않았다 점 등에 따른 것이다.

QT 간격 이상 발생 위험자에는 심장질환 소인이 있거나 ‘저칼륨혈증’ 및 ‘저마그네슘혈증’이 발생하기 쉬운 환자가 포함됨에 따라 QT 간격 연장 및 다형성심실빈맥 발생 위험에 대해 의료전문가 및 환자에게 주의를 당부했다.

이에 식약청은 “의사-약사분들은 이 내용에 유의해 처방-투약 및 복약 지도해 줄 것을 당부한다”고 밝혔다.

또 “조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성-유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다”고 덧붙였다.

현재 국내에는 한국산도스(주) ‘산도스시탈로프람정20밀리그람’ 1품목이 허가돼 있으며, 이 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘이 약 시판 후 나타난 이상반응 : QT 지연, 심실성부정맥, Torsades de pointes 등’에 대한 내용이 반영돼 있다.

한편 이 제제의 안전한 사용을 위한 정보는 다음과 같다.

<환자를 위한 추가 정보>
-의약전문가의 상의없이 동 제제의 복용중단 또는 복용량을 변경하지 말 것. 갑작스런 약품 복용 중단은 원치 않는 부작용을 유발할 수 있다.
-현재 일일투여용량 40㎎을 초과하여 복용하는 경우 용량 변경에 대해 의약전문가와 상의할 것.
-동 제제를 복용하는 동안 불규칙한 심장박동, 숨가쁨, 현기증 또는 기절 등을 경험할 경우 즉각적 치료를 강구할 것.
-동 제제를 복용하고 있을 경우 담당 의료진이 심장박동 및 리듬을 모니터링하기 위해 심전도(ECG, EKG) 검사를 자주 권할 수 있음. ECG는 심장의 전기적 활동 관련 문제를 확인하기 위한 검사임.
-동 제제의 복약지침을 숙지하고 의문사항이 있을 경우 담당 의료진과 상의하도록 할 것
-동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

<의약전문가를 위한 추가 정보>
-동 제제는 투여량에 비례하는 QT 간격 연장을 유발하며, 일일투여 용량 40㎎을 초과하여 처방되지 않아야 함.
-동 제제는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용되지 않아야 함.
-울혈성 심부전, 서맥성부정맥 환자이거나 기저질환이나 병용투여로 인한 ‘저칼륨혈증’ 또는 ‘저마그네슘혈증’이 발생하기 쉬운 환자는 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)이 발생할 위험성이 높음.
- 동 제제 투여 전에 ‘저칼륨혈증’ 및 ‘저마그네슘혈증’을 치료해야 하며, 전해질 수치는 임상적 지시대로 모니터링해야 함.
-울혈성 심부전, 서맥성부정맥 환자 또는 QT 간격 연장 약물을 병용투여하는 환자에게 보다 자주 심전도(ECG) 모니터링을 하는 것을 고려할 것.
-60세 이상, CYP2C19 대사효소저하, ‘시메티딘’ 제제 병용투여 간질환자에게는 일일 투여용량으로서 최대 20㎎이 권장됨. 이는 동 제제의 혈중 농도를 증가시켜 ‘QT 간격 연장’ 및 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes) 위험을 증가시키기 때문임.
-동 제제를 복용한 환자가 비정상적 심장박동 또는 리듬의 징후 및 증상을 경험할 경우, 즉시 의약전문가와 연락을 취하도록 당부할 것.
-동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.