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식약처, 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 일부개정안 행정예고혈액제제등 관리 기준 국제조화 추진
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2019.12.11  14:48:34
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식품의약품안전처는 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 혈액제제등의 시험항목을 정비하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 11일 행정예고했다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄 함량 시험 항목 신설 ▲혈액제제의 보관 조건 등 정비 ▲사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 시험항목 중 면역화학시험(이종단백질부정시험) 삭제 등이다.

자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있다.

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