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식약처, 코로나19 치료제 개발 위한 임상시험계획 우선·신속 심사코로나19 사용 의약품 특례수입 등 공급 관리
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2020.03.27  13:37:33
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식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다고 전했다.

코로나19 치료제·백신 개발 지원
식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 「제품화팀」을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 「우선·신속 심사」하고 있다고 밝혔다.

코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건이 승인됐다(3.26. 기준). 그 현황은 ‘렘데시비르’(에볼라 치료제) 관련 임상시험 3건(3.2., 3.5.), ‘칼레트라정’(인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제)과 ‘히드록시클로로퀸정’(말라리아 치료제) 관련 임상시험 1건(3.20.) ‘히드록시클로로퀸정’(말라리아 치료제) 관련 임상시험 1건(3.25.) 등이다.

또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했고 10건은 검토 중에 있다(3.26. 기준).

아울러, 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다. 그 주요 내용은 ①임상시험심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상시험을 우선 심의 ②화상회의 등 비대면 방식으로 심의 ③격리된 상황 등을 고려해 전화설명으로 임상시험 대상자 동의 가능 등이다.

정부 코로나19 치료제·백신 개발 사업 협력
식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다고 밝혔다.

개발 초기 단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.

코로나19 치료에 사용하는 의약품 공급 관리
국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 「특례수입」을 하고 있다.

이에 따라 국내에 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다.

또한, 현재 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

현재 ‘칼레트라정’은 약 1만5천 명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있다(3.26. 기준).

식약처는 코로나19의 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다고 전했다.

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