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한국보건의료연구원, 제7차 국고지원 제한적 의료기술 실시기관 신청 접수선정 시 해당 의료기술 비급여 진료 가능
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2020.03.30  10:20:01
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한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보건의료연구원)은 환자의 치료 기회 확대 및 연구단계 의료기술의 근거 창출을 지원하기 위한 제7차 제한적 의료기술 신청 접수를 5월 22일까지 진행한다고 밝혔다.

보건의료연구원은 코로나19에 의한 사회적 거리 두기 실천을 위해 이번 접수 기간에는 예년과 달리 전체 설명회는 진행하지 않는 것으로 결정했다.

다만, 학회 요청 시에 한해 올바른 제도 이해와 정보 제공을 위해 4월 중순 이후부터 소규모 형태의 찾아가는 설명회를 개최할 예정이다.

제한적 의료기술 평가 제도는 신의료기술평가에서 연구단계 의료기술로 분류돼 안전성은 확보됐으나 유효성에 대한 근거가 부족한 기술을 심사해 일정 기간 진료를 허용하고 연구를 통해 임상적 근거를 축적하는 제도이다.

의료인으로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 선정된 제한적 의료기술은 일정 기간(최대 3년)에 걸쳐 비급여 진료가 허용되며 이를 통해 부족했던 임상적 근거를 확보할 수 있게 된다.

또한, 실시기관에는 대상 환자에 대한 임상시험보상보험 가입료와 시술(검사)지원비 일부 등 연구를 위한 국고지원금이 지급된다.

이번에 진행되는 7차 제한적 의료기술 대상 기술은 총 5개이며, 신청자격은 「의료법」 제3조에 명시된 의료기관에 한해 가능하다.

7차 제한적 의료기술 평가 대상 의료기술(5개)은 △콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정(녹내장(의심) 환자를 대상으로 녹내장 진단 및 치료 방법을 결정하기 위한 시술) △전립선 횡파 탄성 초음파 검사(전립선 암 의심환자를 대상으로 병변의 양ㆍ악성을 구별하고 불필요한 생검을 줄이기 위한 검사) △내시경 귀수술(외림프누공 환자를 대상으로 외림프누공 폐쇄 및 청력 개선을 위한 시술) △고주파 영역 뇌파 진동 국지화 분석(두개강 내 전극을 삽입한 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 뇌전증 유발 구역을 국지화해 임상에서 뇌전증 수술 시 절제 범위 결정을 지원하기 위한 시술) △TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응검사(아스피린, P2Y12)(아스피린 또는 P2Y12 수용체 길항제(클로피도그렐 등)를 투약받는 환자의 혈액을 통해 혈소판 억제율을 측정해 약제 반응성을 예측하기 위한 검사) 등이다.

제7차 제한적 의료기술 신청에 대한 자세한 사항은 보건의료연구원 및 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 제한적 의료기술을 진행하고자 하는 실시기관은 제출서류를 구비해 5월 22일 15시까지 신의료기술평가사업본부 홈페이지(https://nhta.neca.re.kr/)에서 온라인으로 접수하면 된다.

제출 서류는 신의료기술평가 신청서, 제한적 의료기술 근거 창출 계획서, 제한적 의료기술 근거 창출 계획서 요약본, 제한적 의료기술 연구자 현황, 환자 증례기록서 양식, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 승인결과서 등이다.

단일 의료기관뿐만 아니라 다기관 연구 참여도 가능하며 다기관 연구 신청 시 참여할 수 있는 의료기관 수에 제한이 없고 가산점이 부여된다.

신청 접수가 마무리된 후에는 6월 중 신청 기관에 개별 통지해 서면 및 대면 평가를 수행하고, 최종 결과는 10월 이후 고시될 예정이다.

한광협 원장은 "제한적 의료기술 제도는 임상적 근거가 부족한 최신 의료기술이 국가 지원 하에 실제 임상환경에서 근거를 축적할 수 있는 효과적이고 공신력 있는 방법”이라며 “신의료기술의 빠른 도입과 환자의 의료 선택권 확대를 위해 의료기관을 비롯한 많은 관계자들의 관심과 참여를 바란다”고 밝혔다.

한편, 제한적 의료기술은 2014년 제도 도입 후 7개 의료기술(20개 의료기관)이 선정돼 임상 현장에서 수행된 바 있으며, 1차 사업(2014년)으로 수행됐던 ‘자가 혈소판 풍부혈장 치료술’ 기술의 일부 적응증은 안전하고 유효한 기술로 평가돼 현재 의료현장에서 사용 중에 있다.

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