보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한미생명과학자협회(회장 오윤석), 대한무역투자진흥공사 워싱턴 D.C. 무역관은 공동으로 ｢코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 취득 온라인 설명회｣를 5월 1일 오전 9시부터 개최한다고 밝혔다.

이 설명회는 한미생명과학자협회(KAPAL)에 다수의 한국 기업들이 미국 진출에 필요한 긴급사용승인에 대한 문의가 증가함에 따라 진행하게 됐다.

한미생명과학자협회(Korea-American Professional Association in Life Sciences, KAPAL)는 미국 워싱턴 D.C. 지역을 중심으로 한인 생명과학 및 제약보건 관련 30여개 기관의 전문가들로 구성된 비영리단체로 교류협력 및 생명과학포럼 등 협력사업을 추진하고 있다.

발표자는 FDA 관련 분야에서 30년 이상 근무한 경력이 있는 이희민 박사로, 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 절차, 승인과 등록 과정을 중점으로 설명하고, 이어서 참가자를 대상으로 실시간 질의응답 등을 실시할 예정이다.

이번 설명회는 웨비나 형식으로 개최되며, 미국 진출에 관심 있는 국내 의료기기업체는 누구나 해당 사이트(URL:http://bit.ly/2KtlByF)에서 무료로 등록·참여할 수 있다.

코로나바이러스감염증-19가 세계적으로 대유행하고 있는 상황에서 미국은 진단도구(키트) 등 많은 의료기기가 필요해 필수 의료기기를 신속하게 공급하기 위해 긴급사용승인 제도를 시행하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 긴급사용승인 의료기기에는 ▲개인보호장비(Personal Protective Equipment) ▲진단키트(In Vitro Diagnostic) ▲인공호흡기 등 기타장비(Ventilators and Other Medical Device)가 있다.

특히 미국은 코로나19 진단키트 50개를 긴급사용승인한 바 있으며, 이중 4개 한국기업의 제품이 승인받은 바 있다(미국시간 2020.4.27. 기준).