이뮨온시아(대표 송윤정)는 자사의 면역항암제 후보물질 IMC-001의 임상2상이 식품의약품안전처로부터 21일 최종 승인됐다고 밝혔다. 이번 임상2상은 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

IMC-001은 T세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1 간의 상호작용에 의한 항암T세포의 억제신호를 차단함으로써 항암T세포의 활성을 촉진시켜 항암효과를 높이는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)다. 이는 키트루다, 옵디보 등 PD-1/PD-L1 계열의 약물들과 같은 작용기전이다.

IMC-001의 경우 이에 더해 Fc의 기능을 살린 IgG1 타입을 적용해 NK세포 등의 다른 면역세포도 함께 암세포를 공격하도록 하여 더 높은 항암효과를 보일 수 있다.

NK/T 세포 림프종은 희귀 림프종으로 EBV(Epstein-Barr virus) 감염과 연관돼 발생하는 것으로 알려져 있으며, 현재 신약개발에 대한 수요가 매우 높은 암종이다.

아시아에서 특히 발생율이 높고 PD-1/PD-L1 계열 약물의 바이오마커로 자주 사용되는 PD-L1을 발현하는 환자 비율이 높다는 특징이 있어 높은 치료 효과가 기대된다는 것이 회사측의 설명이다.

해당 임상2상 시험은 삼성병원 및 아산병원을 포함한 국내 4개 병원에서 진행할 예정이며, 중국에도 임상시험계획을 제출할 예정이다. 이번 임상2상의 결과를 갖고 우선적으로 국내 조건부 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.

송윤정 이뮨온시아 대표는 “IMC-001은 표준치료법에 실패한 말기 암환자들을 대상으로 한 임상 1상에서 용량제한 독성 반응(dose limiting toxicity)이 관찰되지 않았고, 일부 환자에서 생존기간 연장 효과 및 종양의 크기가 줄어드는 반응(response)이 있는 등 매우 고무적인 결과를 보였다”며 “미충족수요(Unmet medical needs)가 높은 NK/T 세포 림프종 환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

IMC-001은 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)의 G-MAB 항체 라이브러리로부터 도출된 약물로 국내에서 개발되고 있는 최초의 PD-1/PD-L1 계열 약물이다. 타 PD-1/PD-L1 계열 약물의 경우 치료가격이 매우 높다는 단점이 있어 IMC-001은 우수한 약효를 보이는 면역항암제를 보다 많은 국내 암환자들이 접근 가능한 가격에 제공하는 것을 최우선 목표로 개발이 진행되고 있다.