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일양약품 슈펙트, 러시아에서 코로나19 치료제 임상3상 승인돼안전성 입증으로 개발 기간 단축 기대
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2020.05.28  14:16:19
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일양약품(대표 김동연)은 자사가 개발한 국산 18호 신약 슈펙트가 코로나19 바이러스 치료제로서의 유효성을 입증하기 위해 러시아 제약기업 알팜社의 주관 하에 러시아 정부로부터 코로나19 바이러스 치료제 임상3상을 승인받았다고 밝혔다.

일양약품과 알팜사는 러시아의 임상3상 허가를 받기 위해 IND를 신청했고 27일 러시아 당국으로부터 임상3상 허가를 취득했다. 이는 러시아(현지 시간 28일 오전 8시)와 한국(28일 오후 2시)에서 동시 보도됐다.

이번 러시아 임상 승인은 안전성이 입증된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화할 수 있어 해외에서의 약물 재창출에 대한 기대감 또한 높일 수 있게 됐다.

알팜社와 일양약품 양사는 21일 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명을 완료했다. 합의 사항으로 알팜社는 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 지불하고, 일양약품은 임상약 슈펙트를 제공하기로 했다.

임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스의 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 치료 효과 유의성을 확인하기로 했다.

또한, 진행이 완료돼 도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜社에 권리와 판매 독점권(상용화 시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 허여하고, 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사하게 된다.

현재, 러시아는 신규 확진자가 상당 기간 하루 8천명-1만명 이상 지속되는 등 코로나19가 빠른 속도로 증가하고 있으며, 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많고 특히 수도 모스크바에 집중됐던 확진자가 외곽까지 증가세가 확대되고 있는 상황이다.

한편, 러시아가 임상을 승인한 일양약품 백혈병 치료제 신약 슈펙트는 고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 생물안전센터 내 BSL-3 시설에서 in vitro(시험관내 시험) 결과 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소 효과를 보여 HIV 치료제인 칼레트라, 에볼라 치료제 렘데시비르, 말라리아 치료제 클로로퀸 그리고 독감 치료제인 아비간에 비해 우월한 효능을 확인했다.

일양약품은 이번 러시아 임상에 대비해 임상 샘플을 제조 완료했으며, 6월 초순경에 알팜社에 보내기로 했다.

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