환자맞춤형 의료기기(스텐트) 국내 도입 등 현장 애로사항 해소

식품의약품안전처는 3일 정세균 국무총리 주재로 열린 제107회 국정현안점검조정회의에서 「신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)」을 논의·확정했다고 밝혔다.

이번 규제혁신 추진 방안은 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장 출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴‧해소하는 내용이다.

식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장 출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다.

주요 추진 과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조 허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체 개발 시험법 적용 허용 등이다.

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 미래 신산업 규제혁신을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제 혁신이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

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