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「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 행정예고품목허가·심사 위한 제출자료 요건 및 심사기준 등 제시
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2020.07.03  11:05:52
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식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위해 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 고시 제정안을 3일 행정예고했다.

이번 행정예고는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 시행(8.28.)에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련됐다.

이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.

허가신청 자료 - 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞추어 체계화했다.

국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성돼 있다.

장기추적조사 - 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 장기추적조사 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내 ~ 30년 이내로 정할 수 있다.

신속처리·맞춤형 심사 - 신속처리 대상 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 이에 따라 맞춤형 심사 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하게 된다.

이의경 처장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 제정(안)에 대한 의견은 7월 23일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출할 수 있다.

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