최초 개발·혁신 기술 제품의 신속 제품화로 환자 치료 기회 확대

식품의약품안전처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 바이오챌린저 프로그램을 운영한다고 밝혔다.

바이오챌린저(Bio-challenger)란 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다. 선정 품목은 GX-188E(㈜제넥신, 유전자치료제, 재발성 전이성 자궁경부암 치료제)다.

식약처는 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 마중물 사업을 2015년부터 추진해 왔으며, 지난해 제정된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」의 8월 28일 시행에 발맞추어 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위해 마중물 사업의 하나로 바이오챌린저를 올해부터 운영했다.

바이오챌린저는 제품 개발 목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전과정에 식약처가 능동적으로 참여해 제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있으며, 선정된 품목은 ▴전담 상담자 2인 지정 ▴신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▴허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받게 된다.

식약처는 “바이오챌린저 프로그램을 통해 전세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야에 있어 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원하는 한편, 혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.

저작권자 © 닥터더블유 무단전재 및 재배포 금지