한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 21일 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용요법 그리고 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 단독요법으로 적응증 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자의 1차 치료제로 키트루다 단독 및 항암화학요법과 병용요법(백금/플루오로우라실(5-FU))의 투여가 가능해졌다.

키트루다는 PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)으로서 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암의 치료로서 단독 요법으로 2차 치료에 대한 적응증도 갖 있다. 키트루다는 3주에 1회 30분 동안 200mg을 정맥으로 점적주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

이번 적응증 승인은 키트루다의 단독 및 항암화학요법과 병용요법을 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요법)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-048을 바탕으로 이루어졌다.

연구 결과 CPS 1 이상인 환자군에서 키트루다 단독 및 항암화학요법 병용요법의 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 각각 12.3개월(95% CI, 10.8-14.9), 13.6개월(95% CI, 10.7-15.5)로 각 대조군의 10.3개월(95% CI, 9.0-11.5), 10.4개월(95% CI, 9.1-11.7) 대비 유의한 개선을 보였다. 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중앙값은 키트루다 단독, (항암화학요법과) 병용요법에서 각각 3.2개월(95% CI, 2.2-3.4), 5.0개월(95% CI, 4.7-6.2)로 나타났다. 해당 연구 결과는 Lancet에 게재됐다.

한국MSD 항암제 사업부 최재연 전무는 “이번 승인으로 특히 예후가 불량하고 치료 옵션이 제한적이던 국내 두경부암 환자분들께 높은 치료 효과를 확인한 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며  "키트루다는 두경부암 외에도 현재 전세계적으로 30여개 암종을 대상으로 다양한 임상을 진행하고 있으며, 이를 바탕으로 앞으로도 국내 암 환자들의 생명 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.