필로시스(대표이사 이인)는 군산 2공장이 TUV Rheinland로부터 ISO 13485 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 필로시스는 혈당측정기의 ISO 13485 인증을 보유하고 있었으며, 이번 인증을 통해 코로나19 진단키트에 대한 범위까지 그 인증의 범위를 확대했다.

이번 인증을 담당한 기관은 유럽의 인증기관인 TUV Rheinland다.

이번 ISO13485 인증을 통해, Gmate COVID-19 의 유통사인 필로시스헬스케어(대표이사 최인환) 매출에도 청신호가 켜졌다. 유럽 CE인증서로 유럽, 중동, 아프리카 등 전세계 국가에 의료기기 판매가 가능하지만 일부 국가들의 경우 제품 등록 과정에서 ISO 인증서를 요구하는 경우가 많기 때문이다.

필로시스헬스케어 관계자는 “이번 인증서를 통해 현지 국가들의 제품 등록을 원활하게 진행할 수 있으며, ISO 인증서를 필수적으로 요구하는 국가들까지 매출처를 늘려 나갈 전망이다”라고 밝혔다.