티씨엠생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit에 대해 식품의약품안전처 수출 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

이 키트는 지난 4월 수출허가받은 키트의 성능을 높인 제품으로 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time PCR)으로 검사하는 체외진단 의료기기다.

기존 두 개의 튜브로 2종의 바이러스 유전자를 검출할 수 있었던 것에 비해 이번 제품은 한 개의 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있어 검사 편의성이 개선됐다.

세계보건기구(WHO)는 코로나19 사태 초기에 E 유전자와 RdRp 유전자를 진단 기준으로 제시했으며 미국 식품의약국(FDA)은 N 유전자를 기준으로 진단하는 것을 권고하고 있다.

회사 관계자는 “이번 수출허가를 받은 진단키트는 국내외 가이드라인의 충족과 함께 적용 PCR 장비도 광범위해진 범용성 높은 제품”이라며 “진단 결과까지 소요 시간은 약 60분 내외로 기존보다 줄어들며 생산성도 높였다”고 밝혔다.

이어 “이번 신규 제품에 대한 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증은 9월 내 완료할 예정”이라며 “미국 FDA의 긴급사용승인도 진행할 계획”이라고 강조했다.