국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 ‘정부 책임으로 코로나19 치료제·백신 개발을 최대한 신속하게, 끝까지 지원한다’는 정부 기조에 부응해 코로나19 완전 극복을 위한 사업을 본격 추진한다고 밝혔다.

국가임상시험지원재단(이하 재단)은 보건복지부로부터 국가감염병임상시험사업단(이하 사업단)으로 지정(단장 배병준)됨에 따라 코로나19 치료제·백신 임상시험 지원 체계를 구축 중에 있다.

코로나19 환자는 대부분 지역의료원 등에서 치료 중으로, 해당 병원에서는 임상시험에 필요한 임상시험 전문인력, 시설, IRB 등이 열악해 임상시험 수행에 한계가 있는 상황인 반면 글로벌 수준의 임상시험 인프라를 갖춘 병원 임상시험센터(32개)에는 임상시험에 참여할 수 있는 대상자 확보에 한계가 있어 다기관 연구네트워크 구성이 필수적이다.

이에 사업단은 임상시험 수행이 가능한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병 전담병원 간 컨소시엄으로 구성된 국가 감염병 임상시험센터를 선정·운영 중에 있다.

경북대학교병원, 국립중앙의료원 및 아주대학교병원을 각각 주관연구기관으로 해 지역의료원 중심의 감염병 전담병원을 포함 총 21개 의료기관이 참여하고 있다.

3개 주관연구기관, 18개 참여병원 및 6개 연계 생활치료센터의 협업을 통해 경증·중증·건강인 대상의 다각적인 감염병 임상시험 추진 모델을 마련했으며, 이를 통해 향후 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 기반을 마련했다.

사업에 참여한 지역의료원은 지역거점공공기관 운영평가 시 가점 부여, 건강보험 요양급여 심의 시 신속심의 등의 인센티브를 제공해 의료진의 참여 의지를 고취시킬 예정이다.

또한, 사업단은 코로나19 관련 임상시험이 국가감염병임상시험센터에서 신속·원활하게 수행될 수 있도록 감염병임상시험센터 협의체(이하 ‘협의체’)를 구성, 22일부터 가동한다.

협의체는 국가감염병임상시험사업단, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 중앙임상위원회, 범부처신약개발사업단, 대한임상시험센터협의회, 백신실용화기술개발사업단, 대한감염학회, 국가감염병임상시험센터 주관연구기관 책임자 3인 등 총 13인이 참여하고 있으며, 장인진 대한임상시험센터협의회 회장과 배병준 국가감염병임상시험사업단 단장을 공동위원장으로 선출했다.

앞으로 감염병임상시험센터 협의체에서는 코로나19 치료제·백신 임상시험 정부지원과제 등과 국가감염병임상시험센터의 연계 방안을 논의하고, 애로사항 해결을 지원할 예정이다.

코로나19 치료제·백신 임상시험 정부지원과제(이하 정부지원과제)를 최우선으로 지원하며, 그외 과제(이하 일반과제)는 협의체에서 마련한 일반과제 우선순위 선정 기준 통과 과제를 대상으로 지원한다.

협의체는 일반과제 우선순위 선정 기준을 마련하고, 이에 따라 과제를 심의·선정하는 역할을 담당한다. 또한 필요 시 재단 내 공익적임상시험지원센터의 임상컨설팅 과제로 연계를 지원한다.

또한, 산재된 감염병 임상시험 정보의 통합과 활용을 위해 감염병 임상시험 데이터 표준모델 개발 및 적용사업도 추진할 계획이다.

임상시험 데이터 표준화의 부재로 기관별로 산재돼 있는 임상시험 데이터가 각기 다른 시스템을 통해 관리되고 있어 그간의 임상시험 경험을 공유하지 못해 신약개발의 효율성 증대 기회가 상실되고 있는 실정이다.

이를 극복하기 위해 코로나19를 포함한 호흡기질환 등 주요 감염병질환을 중심으로 임상시험 데이터를 표준화하는 감염병 임상시험 데이터 표준모델을 개발하고, 의료기관 등에 적용해 국가 차원의 감염병 데이터 집적과 활용 기반을 마련하는 사업을 추진하고 있다.

신규 개발한 감염병 임상시험 데이터 표준모델 기반의 국가감염병 임상시험 빅데이터를 구축해 향후 신종 감염병 발생 시 빅데이터를 활용한 임상시험 설계 지원 등에 활용할 예정이다.

최근 수도권을 중심으로 소규모 집단감염이 지속 확산됨에 따라 정부는 코로나19의 장기화 및 재유행에 대비하기 위해 치료제·백신 개발 지원에 총력을 기울일 것이라고 입장을 재차 표명한 바 있다.

사업단의 배병준 단장은 “정부의 정책 기조에 따라 코로나19 치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험 정부지원과제를 최우선 지원할 예정이며, 현장에서 직면하는 다양한 임상시험의 애로사항을 해결하고자 사업단 내 상담센터(전담대응팀), 국가감염병임상시험센터 내 신속대응팀을 설치·운영해 원활한 임상시험 연계를 추진할 예정”이며, “정부지원과제 외의 일반과제에 대해서는 국가임상시험지원재단 내 공익적임상시험지원센터의 임상컨설팅단을 구성해 코로나19 표준 프로토콜 제공, 임상시험 계획 및 승인단계 절차 안내, 관련 서식 제공 및 검토, IRB·식약처 보완 사항에 대한 지원, 임상시험 관련 교육 등 컨설팅을 지원할 계획”이라고 밝혔다.