한올바이오파마(대표 박승국)는 잠정 실적 공시를 통해 2020년 3분기 연결기준 매출액은 221억원, 영업이익은 10억원, 순이익은 37억원을 달성했다고 29일 밝혔다. 2020년 3분기 누적 매출은 668억원, 영업이익 55억원, 순이익 135억원이다.

한올바이오파마는 3분기말 기준 자산 2,073억원, 자본 1,681억원, 부채 392억원으로 부채 비율 23.3%의 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.

자가투여가 가능한 피하주사 제품이라는 차별점을 갖고 있는 HL161 자가면역질환 치료 항체신약은 한올의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 3가지 희귀 자가면역질환(중증 근무력증, 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성빈혈)에 대해 미국을 중심으로 여러 국가에서 임상2상 시험을 진행하고 있다.

이뮤노반트는 8월 중증 근무력증 임상2상 topline 결과를 발표했고, HL161은 위약 대비 뛰어난 증상 개선 효과와 높은 안전성을 나타내 신약 허가 가능성을 한 단계 높였다. 내년 상반기에 허가를 위한 마지막 임상3상에 진입할 계획이다.

동시에 진행 중인 온난항체 용혈성빈혈에 대한 임상2상 결과는 내년 1분기 그리고 갑상선 안병증에 대한 임상2b 결과는 내년 상반기에 각각 발표될 예정이다.

한편, 이뮤노반트는 HL161의 적응증을 3개 더 추가해 총 6개 자가면역질환에서 임상 시험을 진행하겠다고 밝혔다.

중국에서는 한올의 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 희귀 자가면역질환인 시신경 척수염, 혈소판 감소증, 갑상선 안병증, 중증 근무력증 환자를 대상으로 HL161의 임상2상 시험을 진행  중이며, 9월에는 중증 근무력증과 혈소판 감소증 임상2상 시험의 환자 투약을 개시했다고 발표했다.

한올과 대웅제약이 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 바이오신약은 美FDA와의 Type C meeting을 개시했고, 미팅을 통해 최종적으로 임상개발 전략을 확정할 예정이다.

이와 별도로 중국에서는 하버바이오메드가 HL036의 품목허가를 위한 안구건조증 임상3상 시험에 착수했고 4분기에 환자 투약을 개시할 계획이다.

한올바이오파마는 지난 2~3년간 PD-1이나 PD-L1 이외의 신규 타깃에 대한 항암면역항체 프로젝트인 HL186과 HL187을 대웅제약과 공동으로 추진해 왔으며, 동물모델 평가를 통해 최종 항체를 도출하는 과정에 있다. 도출된 최종 항체로 내년에는 전임상 시험을 진행할 계획이다.

HL036 점안액의 주성분인 탄파너셉트(tanfanercept)를 안구 내에 주사해 비감염성 포도막염(Non-infectious uveitis)을 치료하는 HL189 프로젝트는 동물실험에서 효과를 확인했고 환자를 대상으로 한 임상시험에 돌입하기 위해 준비 중이다.