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IMDRF 국내 운영추진단 정기총회 성료산업계와 2021 IMDRF 한국 정기총회 개최 준비 협업
조충연 기자  |  dw@doctorw.co.kr
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승인 2020.11.19  14:17:16
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IMDRF 운영사무국은 ‘2020년 하반기 IMDRF 국내 운영추진단 정기총회’가 17일 온라인으로 개최됐다고 밝혔다.

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는의료기기의 국제 규제조화를 주도하는 10개국(한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르, 미국)의 규제당국자 협의체다. 우리 나라는 2017년 12월 가입했다.

식품의약품안전처 주최, IMDRF 운영사무국 주관, 한국의료기기산업협회의 후원으로 열린 이번 2020년 하반기 IMDRF 국내 운영추진단 정기총회는 코로나19의 재확산 방지를 위해 신규 회원 일부, 발표 연자 등 최소 인원만 참여한 가운데 온라인으로 행사영상을 송출하는 방식으로 진행됐다.

먼저, 운영추진단 실무그룹 위원의 위촉장 수여식에는 각 실무그룹의 팀장이 대표 참석했으며 위촉 대상자는 총 159명으로 2022년 12월 31일까지 활동하게 된다.

이어 식품의약품안전평가원 이정림 의료기기심사부장의 인사말을 시작으로 규제당국(식약처)의 2020년 IMDRF 총회 결과와 IMDRF 실무그룹별 가이드라인 개발 현황, IMDRF 운영사무국의 2020년 IMDRF 국내 운영추진단 실무그룹 운영 및 활동 사항과 산업계의 2021년 IMDRF 한국 정기총회 준비와 참여, 마지막으로 산업계의 글로벌 규제조화 활동 등에 대한 발표가 있었다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과 김민정 사무관은 제18차 IMDRF 운영위원회 회의 결과와 2021년 IMDRF 의장국 활동 계획, IMDRF 운영추진단의 역할과 과제에 대해 발표했고, IMDRF 회원국으로서 IMDRF 발간 가이드라인 적용률 제고를 위한 활동 계획을 언급하며 국내 운영추진단의 협조를 요청했다.

식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 이충근 주무관은 IMDRF 실무그룹별 가이드라인 개발 현황과 실무그룹별 업데이트된 내용을 공유하고, 6월에 식약처가 신규 의장을 맡아 신설된 AI 의료기기 실무그룹의 활동 현황과 가이드라인 개발 목표를 설명했다.

IMDRF 운영사무국은 2020년 추진 사업과 운영추진단 실무그룹 운영 및 활동사항, 2021년 IMDRF 한국 의장국 준비 업무 계획을 발표하면서 내년 한국의 의장국 준비에 있어 DITTA-IMDRF 합동 워크숍에 국내 운영추진단의 관심과 참여가 필요하다고 강조했다.

이어 AI 의료기기 실무그룹 팀장인 한국전자통신연구원의 전종홍 책임연구원이 의료 인공지능 표준화 중심의 산업계 글로벌 규제 조화 활동을, IMDRF 운영추진단 자문위원인 수젠텍의 이정은 부사장이 이번 코로나 19 팬데믹 상황에서의 체외진단키트 긴급사용승인(EUA) 사례를 통해서 본 글로벌 규제조화의 시사점과 규제당국의 역할 등에 대해 발표했다.

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