보건복지부는 12월 1일 30개 의료기기 기업을 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증한다고 밝혔다. ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(이하 의료기기산업법)의 시행에 따라 의료기기 연구개발(이하 R&D)과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정해 12월 1일자로 고시했다.

국산 코로나19 진단도구의 수출 급증으로 의료기기 산업에 관심이 높아진 상황에서 102개 기업이 신청했으며, 서면‧구두 심사와 의료기기산업 육성‧지원 위원회의 심의‧의결을 거쳐 30개 기업을 최종 선정했다.

제1차 혁신형 의료기기 기업으로 인증된 기업(이하 인증기업)은 총 30개 기업으로 유형별로는 다음과 같다.

혁신선도형 기업(7개소) - 우수한 R&D 투자와 다각적 연구 활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 기업이다. 의료기기 매출액 500억원 이상, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중이 6% 이상인 기업이다.

혁신도약형 기업(23개소) - 혁신 기술력을 기반으로 특화 분야 전문성을 갖추고 있어 의료기기산업의 미래 주역으로 성장이 유망한 기업이다. 의료기기 매출액 500억원 미만, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 8% 이상이니 기업이다.

인증기업은 ｢의료기기산업법｣에 따라 인증표지(의료기기산업법 시행규칙 별표 1)를 사용할 수 있으며, 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받을 수 있다.

이와 함께 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업 육성에 필요한 기업 맞춤형 지원 정책‧제도를 추가로 발굴해 나갈 예정이다.

혁신형 의료기기기업 인증은 인증받은 날로부터 3년(2020.12.1. ~ 2023.11.30, 의료기기산업법 제12조) 간 유효하며, 인증기업은 ｢혁신형 의료기기기업 3개년 추진 계획｣을 제출하고, 연도별 이행실적을 평가해 3년 후 재평가 시 반영하게 된다.

인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유에 해당하지 않아야 하며, 사회적‧윤리적 책임 등에 대해서도 지속적인 모니터링을 실시할 예정이다.

한편, 혁신의료기기 지정제도와의 연계성을 강화하기 위해 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 2021년도에 제2차 인증 공고를 추진할 예정이다.

박능후 장관은 “30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다”고 강조하면서, “인증기업이 의료기기 기술 혁신을 선도함과 동시에 우리 의료기기 산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 되기를 기대한다”고 밝혔다.