식품의약품안전처는 코로나19 치료제 렉키로나주와 코로나19 백신 아스트라제네카코비드-19백신주의 품목허가 진행 상황에 대해 설명했다.

치료제 허가·심사 진행 상황
식약처는 ㈜셀트리온이 허가 신청한 렉키로나주와 관련해 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 밝혔다.

< 자료심사(품질) >
품질자료는 치료제의 제조공정관리, 품질의 적합성 등에 관한 자료로 원료의약품 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다.

또한, 유전자재조합의약품의 특성을 고려한 원료관리 자료, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관 방법 및 사용 기간 설정을 위한 안정성 시험 자료를 검토하고 있다.

< 임상시험실시기관(의료기관) 실태조사 >
임상시험 참여 환자의 안전과 시험 결과의 신뢰성을 확인하기 위해 환자 동의서 작성, 임상시험용 의약품 관리, 전자 자료 관리 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 서류검토와 현장 점검을 통해 확인했다.

또한, 해외 의료기관의 경우 임상시험의 신뢰성과 국제적 윤리기준에 따라 수행됐는지를 서류상으로 검토했다.

백신 허가‧심사 진행 상황
식약처는 ㈜한국아스트라제네카가 허가 신청한 아스트라제네카코비드-19백신주와 관련해 제조소에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 전했다.

< 자료심사(임상시험) >
효과성
백신의 예방효과 확인은 임상시험 참여자 중 코로나19 감염환자가 목표 수에 도달하면 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)의 감염환자 비율로 예방효과를 분석·평가한다.

이밖에 백신접종 후 인체에 생성되는 다양한 항체와 그 양을 측정해 면역반응이 일어난 정도를 평가할 수 있는데, 그 지표로는 코로나19 바이러스와 결합하는 결합항체가, 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 등이 있다.

아울러, 백신접종군과 위약접종군 간 코로나19 중증환자 발생율을 비교해 백신 접종에 따라 중증환자의 발생을 얼마나 줄일 수 있는지 예측할 수 있다.

안전성
백신의 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 4건의 임상시험 결과를 통합해 평가하고 있다.

평가 방법은 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생에 대해 백신접종군과 위약접종군을 동시에 모니터링해 비교 평가하며, 접종 후 28일 이내의 모든 이상사례를 검토한다(장기 안전성 추적조사는 투여 후 1년 동안 진행).

또한, 사망사례를 비롯해 아나필락시스와 같은 생명을 위협하거나 중대한 이상사례를 중점적으로 검토하고, 이상사례와 백신과의 인과 관계를 평가해 인과 관계가 있다고 판단되는 경우 위해성관리계획의 안전성 중점검토항목으로의 관리 여부를 고려하게 된다.

식약처는 65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있다. 영국의 긴급사용 승인 시 평가된 4건의 임상시험에서의 만 65세 이상 고령자의 비율은 안전성평가 대상자의 약 10%다.

비임상·임상시험 자료 등을 종합적으로 검토해 허가사항의 사용상 주의사항에 반영할 계획이다.

< 자료심사(품질) >
품질자료는 제품의 제조공정관리, 품질관리 등에 관한 자료로서, 원료의약품 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조 방법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다.

또한, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관 방법 및 사용 기간 설정을 위한 안정성 시험 자료를 검토하고 있다.

< 제조‧품질관리기준(GMP) 실시 상황 평가 >
식약처는 허가신청 제품이 일관된 품질로 생산될 수 있는 시설과 품질보증체계 등을 갖추었는지 평가하기 위해 식약처 조사팀이 SK바이오사이언스㈜ 제조소에 대한 현장 실태조사를 실시했다고 전했다.

이번 허가신청 제품은 바이러스벡터 백신으로 일반적인 백신과 달리 바이러스(전달체 역할)를 사용하므로 제조소 내 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등을 추가적으로 확인했다.

또한, 해당 백신은 무균 주사제로서 제조하는 구역이 미세입자나 미생물로부터 오염을 방지할 수 있는 시설·환경을 갖추고 정해진 청정 수준을 유지하고 있는지 현장 실태조사를 통해 확인했다.

또한, 이미 생산된 완제의약품과 원료단계인 원액에 대한 실제 제조기록 및 품질검사기록을 확인하고 데이터 신뢰성 등에 대해 검토했다.

허가·심사 관련 향후 계획
치료제
식약처는 ㈜셀트리온의 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청했으며, 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다. 이후 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 27일 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.

백신
아스트라제네카社의 아스트라제네카코비드-19백신주에 대해서는 비임상, 임상, 품질(미제출자료) 등 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법‧용량의 타당성, 안전성 등에 대해 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정이다.

임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 31일 실시하고, 그 결과를 2월 1일 공개할 예정이다.