사회적·기술적 필요성 높은 의료기기의 기술·임상 지원을 통한 신속 제품화

한국의료기기안전정보원(원장 조양하)은 올해 중소·첨단·혁신 의료기기 업체들의 경쟁력을 향상시키기 위해 맞춤형 기술지원(업체 60곳)과 임상지원(업체 35곳)을 통해 총 95개 업체를 지원한다고 밝혔다.

맞춤형 기술지원은 유망 기술을 보유한 중소의료기기 제조업체를 대상으로 연구·개발(R&D), 시험검사, 제조 및 품질관리(GMP), 국내외 인허가 획득 등을 지원하는 사업이다.

2012년부터 2020년까지 총 667개 업체를 지원했으며, GMP 적합 인정, 국내외 품목 허가 등에서 200건의 성과를 보였다.

맞춤형 임상지원은 첨단·혁신 의료기기 등의 제조업체를 대상으로 임상시험 계획서, 통계 분석, 임상시험 결과 보고서 작성 지원 등을 통해 업체의 임상 역량 강화 및 신속 제품화를 지원하는 사업이다.

2013년부터 2020년까지 총 227개 업체를 지원했으며 임상시험 계획 승인, 임상시험 결과 보고서 획득 등에서 119건의 성과를 보였다.

지난해 맞춤형 기술지원은 코로나19 방역용 의료기기 업체인 ▲진단키트 54개 업체 ▲검체채취키트 6개 업체 ▲인공호흡기 2개 업체 등을 대상으로 제품검사, 품질관리 지원, 수출용 제품의 국내 정식 품목허가 전환 등을 지원했다.

또한, 맞춤형 임상지원은 ▲코로나19 진단키트 등 체외진단의료기기 17개 업체 ▲인공지능(AI) 소프트웨어의료기기 6개 업체 ▲조직수복용생체재료 4개 업체 등을 지원했다. 이를 통해 ▲임상시험 계획 승인 16건 ▲임상시험 결과 보고서 8건 ▲품목허가 4건 등의 성과를 보였다.

조양하 원장은 “올해에도 코로나19 팬데믹이 장기화됨에 따라 진단키트, 백신용 주사기 등 방역용 의료기기의 품질 안정화 및 수출 활성화를 위해 지속적인 업계 지원을 실시할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “디지털 치료기기, 융복합의료기기 등 혁신의료기기의 개발 활성화 추세에 발맞춰 의료기기 업계의 역량을 강화하고 유망한 의료기기의 개발 활성화 및 제품화 성공을 위한 지원을 지속적으로 확대할 방침”이라고 덧붙였다.

맞춤형 기술·임상 지원은 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr) → 주요사업 → 맞춤형 기술지원/맞춤형 임상지원 → 맞춤형 기술지원 신청하기/맞춤형 임상지원 신청하기에서 신청할 수 있다.

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