식품의약품안전처는 올해 달라지는 의약품 시판 후 안전관리 제도와 정책 추진 방향 등을 공유하기 위해 의약품 제조·수입 업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 ‘의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책설명회’를 4월 6일 오후 2시 30분에 개최한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲국제표준서식[E2B(R3)] 시행 알림 ▲생물학적동등성 재평가 진행 경과 및 추진 계획 ▲국외 안전성 정보 처리 및 재심사, 위해성관리계획(RMP) 제도 개선 추진 현황 ▲의약품 적정사용 정보 개발 정책 등이다.

E2B(R3)는 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다.

생물학적동등성 재평가는 동일 주성분·투여 경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 재평가다.

위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물 감시 계획, 위해성 완화 조치 방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획이다.

이번 설명회는 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 사항을 포함한 궁금한 사항에 대해 안내하는 질의 및 응답시간을 마련할 예정이다.

정책설명회 참석을 원하는 경우 29일부터 31일까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속해 사전등록을 할 수 있다.