정말 어처구니 없는 일이 벌어졌다.

3월 들어 우리는 우리들의 귀를 의심케 하는 소식을 들어야 했다. 그것은 허가받은 사항과 다르게 임의로 제조방법과 용량을 바꿔 의약품을 제조한 제조소가 있고, 그래서 여러 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치가 내려졌다는 소식이었다.

식품의약품안전처는 3월 8일 ㈜바이넥스의 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내렸고, 9일에는 ㈜바이넥스의 제조소에 대한 현장 조사를 진행해 24개 회사 32개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내렸다. 그리고 12일에는 ㈜비보존제약이 제조(수탁 포함)한 9개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 회수 조치를 내렸다.

이와 관련해 대한약사회는 “바이넥스나 비보존의 불법 제조 의약품 사태와 관련해 문제만 발생했다 하면 수십 품목씩 회수 대상이 되는 사회 문제를 더 이상 두고 볼 수 없다”며, 정부에 제네릭의약품의 생산 및 허가 정책의 구조 개선을 촉구하는 입장을 밝혔고, 한국제약바이오협회는 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치 않을 수 없으며, 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서는 절대 발생해서는 안 될 일이라고 지적했다.

사람은 누구나 변함없이 내일이 오리라고 믿는다. 내일은 내일의 태양이 뜨고, 평화로운 일상이 이어질 것을 기대하며 살아가고 있다. 그리고 이런 기대는 사회를 구성하는 모든 구성원들이 서로에 대한 기본적인 신뢰를 갖고 있기 때문에 이루어질 수 있다.

그래서 사회의 기본이 되는 신뢰를 무너뜨린 이번 사건은 일개 사기업의 일탈로 끝내서는 안되는 일이 됐다. 당연히 일과성 사건으로만 치부돼서는 안되며 제반 사항들을 엄중하게 조사하고 해결책을 바로 세워야 할 것이다.

일개 사기업이 벌인 일이라기에는 이번 일의 피해가 너무나도 크다. 한편으로는 제약바이오산업 전반에 걸쳐 선량하게 규칙을 지켜 일해 온 기업들이 덩달아 신뢰를 의심받아 피해를 볼 것이고, 국가가 의약품을 잘 관리해 주고 있다고 믿고 약을 복용한 환자들도 피해를 봤으며, 대외적으로는 국가신인도가 의심받을 수도 있다.

하나의 의약품이 시장에 나오려면 수년간 수많은 비용을 들여 여러 단계의 임상시험을 거쳐야만 하며, 제네릭의약품일지라도 생물학적동등성시험을 거쳐 오리지널과 동등한 약효가 있음을 밝혀야 한다. 우리는 이런 과정을 거친 의약품들은 당연히 약효가 있으리라 믿고 치료를 위해 복용하는 것이다.

그러나 이번 사태는 이런 우리의 믿음을 무너뜨렸다. 임의로 조제방법과 용량이 바뀌어 제조된 약을 복용한 이들은 약효를 보지 못해 치료가 되지 않거나 늦춰질 수도 있었고 혹은 부작용을 겪었을 수도 있었다.

20여 년 전에도 위와 같은 원료 불량 조작 사건이 있었고, 특히 제조기록서를 연필로 기록하고 제품이 완성된 후에는 수정하는 등 여러 가지 위법행위들이 있었으나 당시 관련법령으로는 해당 기업을 퇴출시키기에 어려운 측면이 있었다. 지금이라도 위와 같은 비양심기업들을 시장에서 퇴출시킬 수 있는 법령의 정비가 필요하다.