식품의약품안전처는 의료기기의 사이버보안에 대한 허가·심사 기준 및 사례를 안내하기 위해 의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 사이버보안 질의·응답집을 발간한다.

사이버보안이란 유·무선 통신을 이용해 개인의료정보 송·수신, 기기 제어, 소프트웨어 유지 보수 등을 수행하는 의료기기에 대해 해킹·정보 유출·오작동 유발 등의 보안 위협으로부터 제품을 보호해 안전을 확보하는 것이며, 이에 해당되는 의료기기는 품목허가(인증) 신청 시 사이버보안 안전성 자료를 제출해야 한다.

이번 질의·응답집의 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 안전성 자료 제출 대상 ▲의료기기 사이버보안 안전성 필수 요구 사항 ▲안전성 자료 요건·종류 등에 대한 주요 사례 등이다.

식약처는 이번 질의·응답집이 의료기기 사이버보안에 대한 이해도를 높이고 허가·심사 업무의 투명성·일관성을 확보해 의료기기를 보다 안전하게 설계하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.