식품의약품안전처는 의약품 전자허가증 제도 시행에 따라 전자허가증 발급 품목의 경미한 변경사항 보고 절차에 대한 지침을 마련해 23일 접수부터 적용한다고 밝혔다.

지침의 적용 대상은 최초 품목 허가 시 전자허가증으로 발급받았거나 종이허가증을 발급받았으나 변경허가 또는 품목갱신을 통해 전자허가증으로 전환된 품목이다.

보고 항목은 공정서 수재 성분·제제 명칭의 변경, 우리말 쉬운 용어로의 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 9개 항목으로 의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 변경사항이고, 해당 민원은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 누리집을 통해 신청할 수 있으며, 세부 절차는 누리집 공지사항에 게시하고 관련 협회·단체를 통해서도 배포할 예정이다.