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대웅제약(대표 전승호·이창재)은 12일 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설)의 허가를 취득했다고 20일 밝혔다.대웅제약은 이로써 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 보유하게 됐다고 설명했다.CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO)을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 도맡아 특화된 서비스를 제공하는 구조다. 최근 바이오의약품 개발 리스크 분산과 R&D 생산성 향상을 위한 전략으로 CDMO의 중요성이 커지고 있다.현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발
2022.07.20 10:22
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한국다케다제약(대표: 문희석)은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 '엑스키비티(성분명: 모보서티닙)'가 19일식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)이자, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암분야에서 등장한 최초의 경구 치료제다. 이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(N
2022.07.20 10:13
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대웅제약(대표 전승호·이창재)은 혁신신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(이하, FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계에서 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하며, 2상이 끝나고 가속 승인 및 우선 심사 신청이 가능하다.대웅제약은 이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진
2022.07.19 13:32
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대한약사회(회장 최광훈, 이하 약사회)는 7월 15일부터 9월 15일까지 2개월간 개인정보를 취급하는 회원약국을 대상으로 2022년 약국 개인정보보호 자율점검(이하 자율점검)을 실시한다고 밝혔다.자율점검에 참여하는 약국은 대한약사회 홈페이지 우측 2022년 약국 개인정보보호 자율점검 배너 클릭, 온라인 자율점검시스템(privacy.kpanet.or.kr) 접속, 대한약사회 홈페이지 ID, 패스워드로 로그인, 상단의 자율점검 메뉴, 약국 개인정보보호 자율규제 규약 확인 후 동의, 자율점검 신청서 작성, 자율점검 순으로 진행하면 된다.
2022.07.14 11:50
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한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터(센터장 김우연, 이하 AI센터)는 신약개발에 요구되는 AI 기술 발전과 협업 생태계 조성을 위해 13일 AI신약개발협의회를 발족시키고 첫 회의를 개최했다.협의회는 김이랑 온코크로스 대표를 초대 회장으로 선임하고 AI 신약개발 오픈이노베이션 행사의 정례 개최, 민관 협력 AI 신약개발 연구 프로젝트 추진. 정부 정책 담당자 초청 정례 간담회 개최 등을 핵심 사업으로 정했다.신테카바이오, 스탠다임, 디어젠 등 22개 국내 AI 신약개발기업의 대표 또는 임원으로 구성된 협의회는 앞으로 AI 신약개
2022.07.14 10:44
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SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 중남미 내 상업화를 위해 유로파마(Eurofarma)와 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.SK바이오팜은 지난 5월 이스라엘 출시를 위해 덱셀 파마와 파트너십을 체결, 서아시아 시장의 관문을 열었고, 이번 파트너십으로 북미, 유럽, 아시아 시장에 이어 중남미 지역까지 세노바메이트 4개 대륙 진출을 완료했다.계약으로 선 계약금 1,500만 미국 달러, 허가 및 매출 등에 따른 단계별 마일스톤 4,700만 미국 달러와 판매에 따른 로열티를 확보했다.중남미 지역 내 세
2022.07.14 10:39
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한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중)는 탈리제® (성분명: 미로가발린 베실산염)가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대승인받았다고 밝혔다.탈리제는 지난 2020년 1월, 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인되었으며, 이번 적응증 확대를 통해 말초 신경병증성 통증 뿐 아니라 중추 신경병증성 통증 환자 치료에도 사용할 수 있게 되었다.신경병증성 통증은 신경계의 병변 또는 질환을 통해 발생하는 통증으로, 통증을 유발하는 손상된 신경 부위의 해부학적 위치에 따라 말초 또는 중추 신경병증성 통증으로 분류
2022.07.11 09:02
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한국팜비오(회장 남봉길)가 미국 바이오 제약사 래디우스 헬스(Radius Health, Inc.)와 골다공증 치료제 TYMLOS(이하 팀로스, 성분명 Abaloparatide)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.팀로스는 새로운 골 형성을 촉진시켜 골다공증을 치료해 주는 신약으로서 미국 FDA, 일본 PMDA로부터 각각 2017년, 2019년 승인받아 판매되고 있다. 미국에서는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성을 위한 골다공증 치료제로 승인됐다.남봉길 회장은 “팀로스는 미국에서 효과, 안전성 및 시장성이 입증된 약물”
2022.07.01 09:46
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한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사형 자가면역치료제로 개발 중인 HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)의 중증근무력증 임상3상을 개시했다.이뮤노반트의 모회사인 로이반트 사이언시스(Roivant Sciences)는 28일 분기 보고서를 통해 이 같은 사실을 밝혔다.이뮤노반트가 진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행된다. 도입기에는 3그룹으로 나뉘어 각각 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른
2022.06.30 12:19
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대원제약(대표 백승열)은 소염진통제 신약 펠루비서방정(성분명 펠루비프로펜)에 급성 통증 적응증이 추가됐다고 29일 밝혔다.펠루비서방정은 원발월경통 적응증을 추가로 획득하면서 내장성 통증 처방이 가능하게 됐다.기존에 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 적응증을 갖고 출시됐던 펠루비서방정은 이번 적응증 획득으로 급성 통증의 처방 범위를 더욱 넓혔다.펠루비는 대원제약이 2007년 선보인 국산 제12호 신약으로 골관절염 진통제로 시작해 류마티스관절염과 요통에 대한 적응증을 추가했으며, 2017년에는 급성 상기도 감염의 해열 적
2022.06.29 10:10
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㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 미국 법인 휴온스USA를 통해 미국 의약품 유통기업 맥케슨(McKesson)과 국소마취제에 대한 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.공급 계약을 체결한 품목은 1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알로 2020년 5월 미국 FDA ANDA를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다. 초도 물량의 첫 선적은 오는 8월 이뤄질 예정이다.휴온스는 이번 계약을 통해 제품에 대한 신뢰와 영향력 확대를 기대하고 있다. 맥케슨의 대규모 유통망을 통해 한국 주사제의 높은 품질을 알리겠다
2022.06.27 11:50
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삼일제약은 안구건조증 치료제 레바케이점안액이 16일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 24일 밝혔다.레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가진다. 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 처방되고 있다.레바미피드를 점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 효과가 있어 일본에서는 2012년 점안액으로 출시돼 판매 중에 있다.삼일제약의 레바케이점안액은 일본에서 출시된 현탁액과 달리
2022.06.27 09:33
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국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 16일 식품의약품안저처가 레바미피드 성분의 안구건조증 치료제 레바아이점안액2%를 허가했다고 27일 밝혔다.레바아이점안액2%는 레바미피드를 주성분으로 사용하는 안구건조증 치료제로, 2021년에 국내 허가 임상(국내 15개 대학병원에서 참여한 다기관 임상)을 마친 바 있다.이후 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’을 적응증으로 식약처의 허가를 승인받았다.국제약품 관계자는 ”레바아이 점안액은 국내 안구건조증 치료제 시장에서 새로운 치료옵션이 될 것“이라면서 “점액질이 풍부하고 다량의 수분을
2022.06.27 09:28
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유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문제품명 LECLAZA®, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 LASER201 임상 1/2상(NCT03046992) 시험에서 전체 생존기간(OS) 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다.렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열 약제다. 특히, 뇌혈관장벽 투과도가 높아 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자에서도 효능 및 안전성을 보였다.렉
2022.06.23 09:24
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삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 21일 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 아멜리부(AMELIVU™, 루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다.아멜리부는 루센티스(Lucentis®)의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국(이하 상품명 바이우비즈) 그리고 한국에서(상품명 아멜리부) 루센티스 바
2022.06.21 11:36
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대한약사회(회장 최광훈)는 20일 열린 제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회에서 약 자판기의 조건부 실증특례를 부여한 정부 결정에 반대하며, 약 자판기 실증특례 사업을 저지하겠다는 입장을 밝힌 성명을 발표했다.다음은 성명서 전문이다.약 자판기 조건부 실증특례 전면 거부!- 부당하고 위법한 실증특례 사업 실질적으로 저지할 것 천명 -대한약사회(회장 최광훈)는 6월 20일 개최된 제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회를 통해 약 자판기 조건부 실증특례를 부여한 정부의 결정을 강력하게 규탄하며, 부당하고 위법한 약 자판기 실증특례 사업
2022.06.21 08:41
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대한약사회(회장 최광훈, 이하 약사회)는 19일 용산대통령실 앞 이태원로에서 ‘국민 건강권 사수를 위한 약 자판기 저지 약사 궐기대회’(이하 궐기대회)를 개최했다.궐기대회에는 대한약사회 임원을 비롯해 전국에서 지부임원 및 분회장 등 약 1,000여 명의 약사회원이 참여했다.궐기대회에서는 약 자판기가 궁극적으로 국민건강의 위해를 가져온다는 점을 알리고, 규제개혁의 허울을 둘러싼 실증특례의 문제점 등을 지적하는 한편 약 자판기에 대한 대안으로 정부 차원의 심야 약국 확대 운영의 필요성 등을 전달하는데 집중했다.최광훈 대한약사회 회장은
2022.06.20 08:54
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대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 대웅제약은 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다.이번 임상2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, DWN12088의 안전성과 효능을 평가하게 된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치
2022.06.17 10:19
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대웅제약(대표 이창재·전승호)은 16일 2030 글로벌 제제 No. 1 비전을 발표하고, 미래 유망 제제기술 분야에 대한 집중 및 최고 전문가들과의 오픈 콜라보레이션 확대를 통해 제제기술 분야 글로벌 시장 공략에 나선다고 밝혔다.대웅제약은 중장기적으로 포스트 코로나 이후 변화된 의료 현장과 제약산업에서 고객이 가장 필요로 하는 제품을 제공할 수 있는 기술군에 집중 투자함으로써 2030년까지 글로벌 제제 성과를 고도화한다는 계획이다.대웅제약은 미래 유망 제제기술 분야로 ▲지질나노입자(LNP, Lipid NanoParticle) 기술
2022.06.16 10:04