연세대 의대 예방의학교실 이상규 교수(사진)가 산업통상자원부에서 추진하고 있는 ‘디지털치료기기 산업원천 기술 개발·실증 및 상용화 지원’ 사업의 총괄과제 책임자로 선정됐다.

이상규 교수가 이끄는 사업은 산업통상자원부의 연구개발(R&D)을 총괄하는 한국산업기술평가관리원에서 공고한 사업이다.

이 사업은 빅데이터를 기반으로 질환에 대한 예방·치료·관리 서비스를 제공하는 소프트웨어 의료기기의 상용화 및 글로벌 진출을 지원한다. 총괄과제 및 5개의 세부과제로 구성되어 있으며, 2024년 말까지 4년간 총 158억 원의 연구비가 투입된다.

이번 사업은 연세의대 예방의학교실 신재용 교수, 연세대 세브란스병원 정신건강의학과 이은 교수, 연세의료원 Health-IT 산업화 지원센터 한태화 교수, 연세대 약대 한은아 교수가 공동 수행한다.

구체적인 총괄과제의 내용은 △개발주기별 디지털치료기기 산업원천 기술 개발 지원 △상용화 주기별 비즈니스 모델 개발 △국내외 인허가 전략 도출 및 가이드라인 개발 등이다.

또, 국제표준 규격에 맞는 안전성, 유효성, 소프트웨어 성능과 관련된 기술문서 작성에서부터 치료기술 개발과 평가기술 개발이 제품 주기와 주요 예상 진출국에 맞도록 체계적으로 연구개발(R&D)을 지원한다.

5개의 세부 과제에서는 상용화를 목표로 디지털치료기기를 개발하게 되는데, 각각 코로나블루 및 우울증, 공황장애, 소아청소년 또는 성인 대상 섭식장애, 니코틴 중독, 기립성 또는 식후 유발성 저혈압에 대한 디지털치료기기를 개발한다.

총괄 연구 책임자인 이상규 교수는 “이번 과제를 통해 실질적인 디지털치료기기 상용화 지원체계를 구축할 것”이라며 “디지털치료기기에 대한 국내 비즈니스모델을 정립하고 앞으로 글로벌 진출을 목표로 총력을 다하겠다”라고 포부를 밝혔다.

이상규 교수는 2021년 식품의약품안전처에서 ‘디지털치료기기의 신속제품화 지원을 위한 안전성 및 성능 평가기술 개발’ 과제를 수주받아 국내 최초 디지털치료기기 2종(불면증, 사회 중독)에 대한 임상평가계획서를 개발하고 있다.

한편, 지난 2일 연세 세브란스빌딩에서는 산업통상자원부, 한국산업기술평가관리원, 디지털치료기기 R&D 수행기관, 한국디지털헬스산업협회가 함께 모여, 디지털치료기기 R&D 협력 협의체를 구성하고, 첫 Kick-off 회의를 개최했다.<아래사진>

협의체에서는 디지털치료기기 R&D 수행기관의 성과를 공유하고 내실화 전략을 수립해, 선제적 시장진입과 글로벌 진출을 촉진하고, 디지털치료기기의 산업활성화를 위해 노력할 예정이다