식품의약품안전청(청장 노연홍)이 의료기기 업체의 신속한 제품 출시를 지원하기 위해 ‘일회용천자침’에 대해 ‘허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 마련했다고 밝혔다.

 

‘일회용천자침’은 피부나 조직에 가는 침을 삽입해 치료할 목적으로 사용하는 일회용 침으로 그간 기술문서 작성에 대한 문의가 꾸준히 증가한 제품이다.

 

이번 길라잡이에는 ▲허가절차흐름도 ▲허가신청관련규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 수록하고 있으며, 기술문서 작성에 필요한 각각의 항목에 자세한 설명과 함께 일반적인 제품의 유형별 예시를 제시했다.

 

식약청 관계자는 “이번 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 제조 및 수입량이 많은 품목을 위주로 다양한 의료기기 품목을 확대 선정해 지속적으로 길라잡이를 마련하는 등 맞춤형 민원 서비스를 제공하는데 노력하겠다”고 밝혔다.

 

길라잡이는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 기술문서 심사 > 기술문서 길라잡이에서 확인할 수 있다.