SML제니트리(대표 안지훈)의 Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit가 11월 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 정식허가(체외 제허 19-825 호)를 받았다.

지금까지 H.pyroli 진단은 환자의 위 조직을 내시경으로 소량 떼어내 균을 현미경으로 관찰하거나 유전자 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 H.pylori의 유전자 변이 여부를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 특히, H.pylori는 바로 채취한 위생검 조직으로만 검출이 가능했는데(식약처 제조 허가 기준) 이는 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능한 데다가 배양검사에 장시간 소요되기 때문이다.

Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit는 기존에는 허가되지 않았던 검체인 FFPE 조직을 이용해 H.pyroli 존재 여부와 항생제 내성 여부를 더욱 명확하고 단시간(1시간 34분)에 파악할 수 있다. 임상 데이터에 기반하여 FFPE 조직을 이용할 수 있음을 허가 받았기에 환자는 새로 위생검(내시경검사)을 받을 필요가 없어졌다.

SML제니트리 안지훈 대표는 “국내 최초로 FFPE 조직을 이용할 수 있는 Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit를 식약처로부터 허가 받아 기쁘다”라며, “위생검으로 체취된 파라핀 검체를 이용하여 헬리코박터 감염 및 CLA 항생제 내성 판별이 가능하기에 환자의 편의성이 높아지고 위암의 조기발견 및 적절한 치료제 선택에 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

한편, H.pylori는 그람 음성 막대균으로 사람의 위점막에 장기간 기생하면서 만성위염, 소화성궤양, 위 변연부 B세포 림프종, 그리고 위암을 일으킨다. H.pylori는 전 세계 인구의 과반수 이상이 감염되어 있다고 알려져 있으며, 한번 감염이 되면 수년 또는 평생 동안 감염이 지속되고 자연 치유는 드문 것으로 알려져 있다. H.pylori의 감염률은 사회경제적 수준에 반비례하고 감염 유병률은 나이가 많을수록 증가한다. 역학조사 결과 국내 H.pylori 혈청 유병률은 감소하는 추세이지만, 우리나라의 위암 발병률과 사망률은 전 세계적으로 상당히 높은 편이며, H.pylori 감염률이 성인의 경우 65-75%로 높은 편이다.