앞으로 일회용의료기기의 경우 ‘일회용’이라는 표기를 해야 하며, 의료기기업에 대한 허가조건도 간소화된다. 

29일 개최된 국무회의에서 이같은 내용을 중심으로 한 의료기기법 일부개정법률안이 통과됐다.

이번 개정안에 따라 식품의약품안전청장은 의료기기 제조업허가를 받으려는 사람에게 ▲제3항에 따라 제조허가를 함께 신청하지 아니하거나 제조신고를 함께 하지 아니한 경우 ▲제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우 ▲이 법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우를 제외하고는 허가를 해야 한다.

또 의료기기 수입을 업으로 하려는 사람은 식약청장의 수입업허가를 받아야 한다.

이 경우 식약청장은 ▲제3항에 따라 수입허가를 함께 신청하지 아니하거나 수입신고를 함께 하지 아니한 경우 ▲제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우 ▲제6항에 따라 준용되는 제6조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 ▲이 법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우를 제외하고는 허가를 해야 한다.

보건복지부 관계자는 “이번 개정을 통해 행정청의 자의적인 권한 행사를 방지하고 허가 여부에 대한 국민의 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 예상된다”고 설명했다.

이와 함께 이번 개정에는 일회용 의료기기의 경우 용기나 외장에 ‘일회용’이라는 표시를 하도록 했다.

복지부 관계자는 “일회용 의료기기의 재사용으로 인한 국민건강상 위해를 방지하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선-보완하려는 것이다”고 밝혔다.