식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널*’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품**으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 ｢의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인｣(안내서)을 개정한다.

   * 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 상담제도

  ** 신약은 아니나 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등에 해당하는 의약품

 종전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며, 다만 관련 규정(고시)* 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영됩니다.

   * ｢의약품 품목허가․신고․심사 규정｣, ｢생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정｣, ｢한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정｣

식약처 관계자는 "공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

 참고로 ｢의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인｣은 식약처 대표 누리집*에서 확인할 수 있습니다.