모유착유기 등 ‘영유아 의료기기’ 오용 주의

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 체온계 등 영유아에게 많이 사용되는 의료기기는 오용시 심각한 위해를 초래할 수 있어 사용상 주의사항을 반드시 준수할 것을 당부했다.
 
영유아에게 많이 사용되는 대표적인 의료기기는 모유를 미리 짜서 저장하는데 사용하는 모유착유기 등이 있다.
 
모유착유기는 전동식과 수동식으로 구분되며, 모유착유기에서 모유가 직접 접촉하는 깔대기 및 젖병은 식품위생법에서 정한 규격에 적합한 제품을 사용해야하고 모유의 역류로 인한 오염을 방지할 수 있어야 한다.
 
식약청은 이런주의사항을 반영한 영유아용 의료기기(39개) 심사가이드라인을 마련했다고 밝혔다.
 
이번 가이드라인은 ▲영유아 사용 의료기기 심사 시 일반적 고려사항 ▲각 제품별 대표적인 외형 제시 ▲사용방법 및 사용시 주의사항 등을 명시해 심사자가 동일한 기준으로 제품심사를 할 수 있도록 하고 있다.
 
의료기기안전과 주광수 국장은 “이번 가이드라인은 영유아가 사용하는 39개 의료기기를 선정했으며 이들 제품의 기허가 사항과 해외 정보 등을 참고해 제품 심사 시 고려할 사용방법과 사용 시 주의사항 등을 정했다”며 “식품의약품안전청에서는 영유아 사용 의료기기의 위해 예방을 위해 향후에도 가이드라인을 지속적으로 보완할 계획이다”고 말했다.
 
이번 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr →자료실 →매뉴얼 및 지침)나 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 공지사항에서 확인 가능하다.
 
영유아 사용 의료기기 심사 가이드라인
 

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