신약개발은 약 10~15년이 소요되고, 개발비용도 약 1조원에 육박하며, 신약개발 성공률도 0.02%에 불과하다.

 

그러나 신약은 출원 후 20년의 권리가 보호되고 연간 약 4,000억에서 11조 수익창출을 기대할 수 있기 때문에 신약에 대한 관심이 높아지고 있다.

하지만 통합된 정의조차 없는 것이 한국 신약개발의 현실이다. 정부도 국내 제약사들의 신약개발을 독려하고 있지만 실제적인 배려와 지원은 부족한 상황이다.

이에 본지는 국내 제약사들의 신약개발현황을 알아보고 신약개발이 성공하기 위한 조건과 문제점, 가능성을 제시하고자 한다. 

- 식약청 기준 등재 신약 일부(식약청, 2011년 12월 30일 기준 총 667개) -

 

◆신약 정의…보기 따라 제각각  
국내 제약기업이 개발한 신약의 정확한 규모에 대한 통계는 신약을 바라보는 시각과 기준 등에 따라 다소 차이가 생기는 것으로 조사됐다.

약사법 제2조 8항에는 ‘신약’에 대해 ‘화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품’이라고 정의하고 있다.

이에 따르면 식품의약품안전청장(이하 식약청)이 지정한 신약은 2011년 12월 12월 30일 기준 667품목이다. 여기에는 수입 및 제조의약품과 용량별 제품이 모두 포함된다.

천연물신약의 경우 6품목이 국내에서 허가받았지만 식약청 신약 목록에는 구주제약 아피톡신주사만 포함됐으며 ▲조인스정 ▲스티렌정 ▲신바로캡슐 ▲시네츄라 시럽 ▲모티리톤정 등은 제외됐다.
이는 식약청 ‘천연물신약’의 정의에 부합하는 품목들로 약사법 제2조에서 정의하는 기준에는 포함되지 않기 때문이다.

식약청 허가심사조정과 관계자는 “이 외에도 국내 개발 신약이지만 목록에 없는 경우가 있는데 이는 수출용의약품으로 변경된 경우나 품목취하 된 경우다. 또 포함되지 않은 천연물신약은 신약일 수도 있고, 기존에 자료 제출된 의약품일 수도 있다”며 “무조건 천연물신약이라고 해서 신약공고에 기재되는 것은 아니다”고 말했다.

식약청은 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가-신고에 관한 규정’ 제정 고시를 통해 ‘천연물신약’을 ‘천연물신약연구개발촉진법’ 제2조 제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용해 연구개발한 의약품 중 조성 성분 및 효능 등이 새로운 의약품으로 정의했다.  

 

천연물신약연구개발촉진법(법률 제9932호) 제2조(정의)에서는 ‘천연물신약’을 육상 및 해양에 생존하는 동식물 등의 생물과 생물의 세포 및 조직배양상물 등 생물을 기원으로 하는 산물에 함유된 물질로, 생체에 직간접적으로 영향을 미치는 등 생물활성을 갖는 천연물성분을 이용해 연구개발한 의약품으로 조성 성분 및 효능 등이 새로운 의약품을 의미한다.

한국신약개발연구조합은 지난 2009년 주요 연구개발중심 제약기업들이 개발 성공한 신약이 총 16개 기업 28건이라고 밝힌 바 있다. 1983년부터 1999년까지 총 6건의 신약을 창출했고 그 이후 매년 평균 2.4개 신약개발에 성공한 것이다.

또 신약개발연구조합은 2011년 국내 개발신약 허가현황을 ▲화합물신약과 바이오신약 ▲천연물신약 등으로 구분했다.

이에 따르면 국내 화합물 및 바이오신약은 카나브와 제피드 등 17품목이고, 천연물신약은 아피톡신과 조인스 등을 포함한 6품목이다.

신약에 대한 다양한 정의가 있지만 본지는 한국신약개발연구조합에서 제시한 기준을 바탕으로 국내 신약 현황을 시리즈로 알아보고자 한다.