정부가 의료산업화를 위한 본격적인 발걸음을 내딛기로 해 관심이 모아지고 있다.

 

지식경제부 및 중소기업청은 기획재정부, 보건복지부,식약청 등과 공동으로 지난 16일 위기관리대책회의를 통해 ‘의료기기산업육성방안’을 보고하고, 의료기기산업의 고도화 및 중소기업 육성대책 및 의료-병원패키지 수출 등 다양한 의료산업화 방안을 마련-발표했다.

 

우선 의료기기와 관련해서는 최근 인구 고령화, 웰빙화 시대 도래 및 중국 등 의료서비스 수요 증가로 세계의료기기 시장(‘11년 2,500억불 예상, 연 6%성장)이 크게 확대되고 있어 발전가능성이 있다는 분석이다.

 

하지만 EU, 미국 등 선진국은 CE, FDA 등 인증기준을 더욱 강화하고 한-EU, 한-미 FTA 발효 예정으로 있어 국내 의료기기 기업 환경은 더욱 어려운 상황에 직면해 있다. 

 

실제 세계 의료기기 시장은 Johnson&Johnson, GE Healthcare, Siemens, Philips 등 10대 기업이 60%를 차지하고 있는 실정이다. 

 

특히 국내 의료기기산업은 짧은 역사와 자본, 인력, 마케팅 등 열악한 환경에 놓여 있어 열악한 부분도 있지만 휴대용진단기기, 캡슐형내시경, 레이저 수술기, PACS 등 IT융합 첨단제품 출시로 틈새시장 개척 및 최근 삼성, LG 등 대기업 진출로 의료기기산업 발전이 기대되고 있다.

 

이에 따라 지식경제부는 보건복지부, 식약청, 중소기업청 등 관계부처와 공동으로 고부가가치 틈새 의료기기 분야에 투자를 확대하고, 선진국 수준의 인프라를 구축해 의료기기 산업구조를 고도화하고, 열악한 중소기업의 경영여건을 개선하며, 의료기기산업의 경쟁력 강화를 통한 의료기기 선진국으로 진입하기 위한 육성방안을 마련키로 했다.

 

단기적으로 자본-인력-마케팅능력 측면에서 글로벌기업에 비해 매우 열악한 환경에 있는 국내 중소기업의 경영환경과 불합리한 규제를 과감히 개선해 공정하고 합리적인 시장 경쟁환경을 조성키로 했다.

 

즉 국-공립병원의 의료기기 구매 조달 스펙을 조사 분석해 특정제품에 유리한 스펙작성을 방지하는 등 합리적 구매제도를 마련하고, 미국, EU 등 선진국과 동일하게 외국 의료기기 기업에 대한 GMP(의료기기법상 품질관리심사제도)심사 통해 국내외 기업간 차별을 해소키로 했다.

 

또 국내 의료인의 아이디어 및 임상 데이터 활용, 국내외 학술ㆍ세미나 등을 통한 홍보 등을 통해 국산 의료기기 경쟁력을 향상시키기로 했다. 

 

인-허가 절차의 불합리한 제도 개선으로 행정비용 감소도 추진한다. 현재  1등급 제품의 신고제를 목록관리제로 전환하고, 2등급 제품은 제3의 민간시험기관에 위탁하며, ‘신제품 인증기준 예비제도’를 도입해 신개발제품에 대한 품목허가 기간을 최대한 단축해 나간다는 계획이다.

 

또 식약청, 보험심사평가원, 조달청, 병원협회 등 기관별로 서로 다르게 사용하고 있는 의료기기 품목분류 코드를 국제기준과 연계해 기관간 상호연계가 가능토록 개선해 나간다는 방침이다.

 

중장기적으로는 성장 잠재력이 높고 비교우위 분야에 대한 전략적 집중투자와 선진국 수준의 인프라 구축으로 신시장 개척 및 해외진출 기반 강화를 추진키로 했다.

 

기술성, 시장성, 병원의 선호도 등을 기준으로 25개 전략품목을 선정, 기업과 병원이 공동개발-상품화도 추진한다.

 

초음파진단기, 환자감시장치등 범용제품의 1등 상품 기술개발과 이에 필요한 대규모 ‘임상시험 데이터 구축-표준화’ 사업도 병행 추진키로 했다.

 

또 선진국의 강화된 안정성 기준, SW 검증 등에 대응할 수 있는 시험-인증 장비 구축, 임상능력 강화 및 관련 전문인력 양성도 하기로 했다.

 

u-Health 산업육성을 위해 세계 최대시장으로 부상하고 있는 중국 신시장에  2011년중 ’상해(무석시)의 시범사업‘에 참여 및 기업진출을 지원할 협의체를 구성-운영키로 했다. 

 

시장형성에 장애가 되는 의료법 등 관련법 개정을 적극 추진해 나가는 동시에 표준화-인력양성-시험인증지원 등을 수행할 ‘산업화 종합지원센터’도 구축해나간다는 계획이다.

 

의료-병원 해외진출과 관련해서는 최근 자원부국, 개도국의 보건의료 현대화 수요급증에 대응, 신시장선점을 위해 의료서비스+의료장비+병원건설+병원운영시스템 등 패키지 형태의 해외진출 방안을 관계부처 공동으로 오는 12월중 마련키로 했다. 

 

의료기기 중소기업 R&D역량 강화를 위해 유망 의료기기 R&D 품목에 대해 제품설계부터 인허가까지 신속 사업화를 지원하는 ‘Fast Track R&D프로그램’을 가동하고, 수요자 연계형 R&D확산을 위해 내년 상반기 중 ‘국산화 개발품목 확인제도 및 구매협약 프로그램’을 도입-시행한다는 방침이다.

 

또 중소기업의 내수판로를 지원하기 위해 국공립병원(16개)의 구매력 향상을 위한 제도를 보완, 1.7% 수준(‘09)인 중소기업 기술개발제품비율을 2015년까지 10% 수준으로 끌어 올린다는 계획이다.

 

이를 위해 내년 상반기까지 관계부처 합동 실태조사를 거쳐 공공 구매제도의 실효성을 제고, 공공구매정보망에 별도의 우수 의료기기 제품 DB를 국공립병의원에 별도로 제공해 구매편의를 도모키로 했다.

 

이와 함께 수출 및 해외시장 개척지원을 위해 중소기업의 해외유명 인증획득비용 지원한도를 현실화(현행 2,240만원→ 3,000만원)하고, 4대 의료기기 전시회 참가지원을 확대(총소요비용의 20%→ 50%까지)하며, 최근 교역량이 증가하고 있는 러시아, 체코 등 신규시장으로의 해외시장개척단 파견활동을 강화하기로 했다.

 

이외에도 중소기업이 현장에서 느끼는 불합리한 제도 및 규제를 신속히 개선해 중소기업의 애로를 해소하기 위해 ▲의료기기 제조업자가 의료기기 취급자이외의 자에게 판매할 경우 판매업 신고를 의무화하던 것 면제 추진 ▲공공기관의 국산제품에 대한 부당한 입찰 제한시 조달청 사전심사 및 지방중소기업청(공공구매지원관리자)의 모니터링 기능 강화 ▲GMP 교육기관도 수도권 한곳에서 다양화하고, 지역순회 설명회 등을 통해 지방소재 중소기업에 교육편의 기능 제공 ▲식약청 허가를 받은 중소기업 제품에 대해 식약청 허가표지를 못하도록 한 광고사전심의 규정을 개정, 제한적으로 문구사용이 가능토록 개선해 나간다는 계획이다.