국내 개발 항암제들이 주사제에서 경구제로 제형이 바뀌고, 항암제 원료도 합성원료에서 바이오나 생약제제 등으로 다양화되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 개발 항암제 허가 및 임상시험 동향을 분석한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다.

지금까지 허가된 국내 제약사 개발 항암제는 신약 4품목을 포함한 총 364품목으로 전체 허가 항암제 638품목의 57%를 차지하고 있으며, 지난 3년간 국내 제약사 임상시험 승인 수는 49건이었다.

국내 항암제 허가는 2000년 이후 허가가 집중됐으며, 암진단 기술 발달, 조기 건강검진 등으로 2009년의 암 발생율은 1999년 대비 2배나 증가했다.

총 4품목이 허가된 국내 개발 항암제 신약의 경우도 1품목을 제외하고는 모두 2000년 이후다.

제네릭의약품도 총 307폼목 허가됐고, 이 중 2000년 이후 허가된 품목은 201품목으로 전체의 65.5%다.

국내에서 허가된 항암제(다국적제약사 개발 항암제 포함) 총 638건을 연도별로 분석한 결과에서도 2000년대 이후 급증했다.

  연도별 허가 품목 수는 70~80년대 32품목, 90년대 168품목, 2000년대 438품목 등으로 항암제 개발 증가는 암 환자의 5년 생존률 증가에도 기여한 것으로 판단되고 있다.

실제 2009년 국가암등록 통계에 따르면 5년 생존율은 1996∼2000년 44.0%, 2005∼2009년 62.0%로 증가했다.

지금까지 국내 제약사가 개발한 항암제 신약은 총 4품목으로 전체 국내 개발 신약 18품목 중 22%를 차지하는 것으로 나타났다.

국내 개발 항암제 신약은 선플라주(SK케미칼, 위암), 밀리칸주(동화약품공업, 간암), 캄토벨주(종근당, 난소암 및 폐암), 슈펙트캡슐(일양약품, 만성골수성 백혈병) 등이 있다.  

국내에서 신약으로 허가된 전체 의약품(다국적제약사 개발 포함) 669품목 중 항암 신약이 약 8%(53개)인 점을 고려하면 국내 제약업계의 항암제 개발의지는 높은 것으로 보인다.

지금까지 국내 제약사가 개발해 허가된 항암제는 합성의약품 343품목, 바이오의약품 13품목, 천연물의약품 8품목인 것으로 나타났다.

이같이 항암제 개발이 합성의약품에 편중된 이유는 바이오, 천연물의약품에 대한 개발시 특화된 제약기술, 임상비용 및 시간 등이 더 필요하기 때문인 것으로 분석되고 있다.

세계적으로 암세포에 특이적으로 작용하는 표적항암제 개발이 활발한 상황에서 국내에서도 지난 1월 슈펙트캡슐이 백혈병 치료를 위한 경구표적항암제로 허가된 바 있다.

현재 적응증 추가를 위한 다국적 임상을 진행하고 있어 글로벌 신약으로서의 가능성이 예상된다.

또 현재 수행되고 있는 항암제 임상시험 49건 중 주사제는 31건, 경구제는 18건이 각각 진행되고 있어, 경구제 개발 비중이 높아지는 경향을 보였다.

이처럼 경구제로 바뀌는 이유는 암환자의 복약 순응도를 높이기 위한 것으로 보인다.

최근 3년간 국내 제약사가 수행한 임상시험 총 405건 중 49건(12.1%)이 항암제 임상시험으로 그 중 16건이 개량신약에 대한 임상시험을 차지하고 있다.

개량신약은 이미 허가된 의약품에 비해 개량되어 있거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품으로 현재 14개 품목 허가(항암제는 없음)돼 있다.

개량신약은 신약에 비해 임상비용 절감 및 임상기간을 단축할 수 있어 규모가 작은 국내 제약사에 적합한 항암 개발 모델이 될 수 있어 앞으로 빠른 시장 진입이 예상된다.

최근 3년간 항암제 임상시험 49건 중 합성의약품 임상시험은 32건으로 여전히 그 비중이 높지만 바이오의약품 12건 및 천연물의약품 분야 5건의 임상시험도 진행 중이다.

현재까지 국내 개발 항암제 신약 중 바이오의약품은 허가된 바 없다.

합성의약품의 경우 전립선암, 유방암, 백혈병, 다발성 골수종, 비소세포폐암 치료를 목표로 3상 임상이 진행 중이며, 바이오 및 천연물 의약품은 1상, 2상 임상시험이 진행되고 있다.

식약청은 최근 국내 제약업계의 항암제 개발 전략이 개량신약, 천연물의약품 및 바이오의약품 등으로 다양화되고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

아울러 암환자의 새로운 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 신속한 의약품허가 및 임상시험이 이루어지도록 노력하고, 항암제 개발을 위한 정보도 지속적으로 제공해나간다는 방침이다.

한편 식약청은 한미 FTA로 인한 국내 제약업계의 피해를 최소화하고 국내 기업의 미국 시장 진출을 돕기 위해 의약품 특허 정보 시스템 구축 등 다양한 대책을 준비중이다.

특성이 양분해서 나가고 있다. 또 벤처기업까지 확대되고 있다.

(표)국내 허가 항암제 신약(전체 신약 : 669품목 중 53품목) 1970년대~2012년 3월

※항암제 임상시험 건수 : 최근 3년(‘09년～’11년) 식약청으로부터 임상시험 승인된 건수로 누적계수.
예) 2009년 임상 1상 완료, 2010년 임상2상 시작 등 한 품목에 여러 임상시험 승인될 수 있다.

(표)항암제 허가 현황 (1970년대~2012년 3월)

(표)항암제 작용기전별 분류