발기부전-전립선 비대증 동반 치료제로 국내 적응증 확대

비아그라 특허만료로 발기부전 치료제 시장의 치열한 경쟁이 예상되는 가운데 시알리스가 추가 적응증을 승인받아 한 걸음 앞서게 됐다.
 
한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스) 발기부전 치료제 시알리스(성분명 타다라필) 5mg 매일 복용법이 지난 21일 식품의약품안전청으로부터 양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료와 발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 동반 치료에 대한 적응증 두 가지를 추가 승인받았기 때문이다.
 
식약청은 지난 1,989명의 남성을 대상으로 시알리스의 효과 및 안전성을 입증한 세 건의 임상연구 결과에 근거해 시알리스의 이번 적응증 추가를 승인했다.
 
발기부전과 양성 전립선 비대증을 함께 갖고 있는 남성 대상의 위약대조 비교 임상연구에 따르면, 시알리스 5mg을 매일 복용한 남성의 경우 양성 전립선 비대증 증상이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
 
빠르면 복용 2주째부터 양성 전립선 비대증의 증상 및 징후 개선효과가 나타나기 시작했으며, 배뇨증상과 저장증상을 모두 효과적으로 개선했다. 이 같은 임상연구를 바탕으로 시알리스 5mg은 지난 2011년 10월, FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 바 있다. 이후 멕시코와 아르헨티나, 에콰도르에 이어 세계에서 다섯 번째로 한국에서 시알리스 5mg의 적응증 추가가 승인된 것.
 
한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “앞으로도 한국릴리는 발기부전과 양성 전립선 비대증으로 고통 받는 국내 남성의 삶의 질을 개선하고 건강을 증진하기 위해 임상에 근거한 올바른 의학정보를 널리 알려나가는 등 최선을 다할 것이다”고 밝혔다.
 
시알리스의 효과 및 안전성은 반드시 전문의와 상의해야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전청 홈페이지에서 확인 가능하다.
 
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