식품의약품안전청의 긴급 피임제 관련 의약품 재분류 논란은 지난 주에도 이어졌다. 식약청이 주최한 공청회에선 각 단체가 찬성과 반대의 목소리를 높였으며, 청중으로도 300여명이 참석해 높은 관심을 보였다. 지난 주 제약업계 이슈를 모았다.
1. 일동제약, 수퍼박테리아 대항 항생신약 개발 박차
일동제약이 글로벌 신약으로 개발 중인 세균의 펩타이드 합성경로 저해를 통한 PDF(Peptide Deformylase) 저해제(IDP-73152)가 식약청으로부터 임상 1상 승인을 받았다. 일동제약은 IDP-73152의 내약성, 약동학적 특성 등을 포함하는 본격적인 임상에 돌입한다는 계획이다. 이 과제는 2004년부터 산업자원부 차세대신기술개발사업 및 지식경제부 바이오의료기기산업원천기술개발사업 과제로 추진돼 지난 해 비임상을 완료했고, 이미 국내 특허 등록에 이어 미국, 일본, 유럽 등 해외 주요국에 특허를 출원했다.
2. 제약협회, 제10차 한일 공동 세미나 참석
제약협회 이경호 회장과 보건복지부 보험약제과 모두순 사무관 등이 6월 13일부터 15일까지 일본 도쿄에서 개최되는 제10차 한-일 제약협회 공동세미나에 참석하기 위해 일본을 방문했다. 이번 세미나는 ‘한-일 파트너십의 새로운 시대’를 주제로 글로벌 제약시장 환경에서 양국이 지속 가능한 제약산업 발전을 위한 고민을 함께 했다. 세미나에서는 ▲일본 제약산업과 JPMA ▲한-일 정부 정책 ▲PMDA의 국제적 비젼과 전략 ▲KFDA의 국제적 비전과 전략 등을 주제로 한 발표가 이뤄졌다.
3. 제약협회 차기 이사장, 아직 '오리무중'
제약협회 임시운영위원회 구성에도 차기 이사장 선출은 뚜렷한 진전이 없는 것으로 보인다. 제약협회 임시운영위원회(회장 이경호)가 지난 13일 오전 협회 회의실에서 제2차 회의를 갖고 업계의 현안에 대해 논의했다. 이날 회의는 자유 토의를 통해 나오는 안건에 대한 논의가 진행됐다. 차기 이사장 선출에 대해선 현재까진 마땅한 적임자가 없는 것으로 알려졌으며, 임시운영위원회는 적합한 인물을 찾고 설득에 나설 예정이다. 제약협회 임시운영위원회는 앞으로도 2주에 한 번 회의를 갖고, 자유 토의를 통해 당면한 문제들을 진단하고 대책을 논의할 방침인 것으로 확인됐다.
4. 복지부, 리베이트 '강력대응' 표명
보건복지부가 최근 리베이트 연동 약가인하 취소소송 1심 판결과 관련해 항소 등 강력대응의지를 표명했다. 복지부는 리베이트 적발 의약품에 대한 가격인하의 필요성을 사법부가 인정한 데 의미를 부여하며, 패소한 건에 대해서도 리베이트가 정당화된 것은 아니며, 앞으로도 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 계속 추진하겠다고 밝혔다. 리베이트 적발 의약품을 보험급여목록에서 삭제하는 방안도 신속하게 검토 후 추진한다는 계획이다.
5. 슈넬생명과학, 레미케이드 바이오시밀러 동등성 입증
슈넬생명과학이 임상시험 기관으로부터 자사가 개발중인 GS071이 오리지널 항체 약품인 레미케이드와 안정성, 약동력 및 약효 측면에서 동등하다는 임상1상 시험 결과를 통보 받았다고 지난 11일 밝혔다. 이번 임상시험은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널 레미케이드를 대조약으로 무작위 이중맹검법으로 진행됐다. 임상기관은 서울대학교 보라매병원이다. 회사측 관계자는 “경미한 부작용 건수로 보면 오리지널 레미케이드와 슈넬의 GS071이 4대1이었다”며 “환자수로는 2대1로 슈넬생명과학의 GS071이 오리지널 레미케이드와 비교하여 안전성이 뒤지지 않음이 입증됐다”고 말했다.
6. LG생명과학 DPP4 저해제 ‘보건신기술’ 선정
LG생명과학 DDP4(Diperptidyl peptidase) 저해제(Gemigliptin)의 당뇨병 치료제 신약개발기술이 보건산업진흥원이 선정한 '보건신기술'에 선정됐다. 이 외에도 ▲(주)더힘스의 회전 각도별 각속도와 토크 측정이 가능한 보급형 전자브레이크 시스템 ▲한국콜마(주)의 생체적합성 지질막을 이용한 IDEBENONE 고함량 나노 에멀젼 농축액 제조기술 등이 선정됐으며, 보건신기술(NET) 인증은 2012년 5월 30일부터 3년간 유효하다. 보건신기술 인증 NET마크는 보건의료기술진흥법 제8조에 의거해 보건복지부장관이 국내 최초로 개발된 보건신기술에 부여한다.
7. 의약품업종 시가총액 9조 회복
제약주의 강세가 두드러지며 지난 달 8조 원대로 떨어졌던 의약품업종 시가총액도 9조 원대를 회복했다. 의약품업종 구성종목 39개사의 시가총액 추이를 분석한 결과 27개사의 시가총액이 전 월말 대비 상승한 것으로 나타났다. 이와 함께 25개사의 시가총액 순위도 지난 2011년 월말 대비 상승했으며, 39개사의 시가총액규모도 지난달 말 8조 9122억 원에서 9조 3837억 원으로 늘어났다. 시가총액 규모에서 유한양행이 1조 3996억 원으로 선두를 달렸고, 녹십자가 1조 3981억 원으로 바짝 따라붙었다.
8. 명문제약 키미테, 환각과 착란 등 부작용 주의
명문제약 멀미약 ‘키미테’패치 제품이 환각, 착란 등 부작용이 발생, 소비자의 주의가 필요한 것으로 나타났다. 한국소비자원이 소비자위해감시시스템 (CISS)에 환각, 착란, 기억력장애 등 ‘키미테’제품의 부작용 사례가 올해만 13건이 접수되고 있어, 소비자의 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. 현재 이 제품은 스코폴라민(Scopolamin) 성분의 함량에 따라 어린이용, 성인용으로 구분되며, 만 7세 이하의 어린이에게는 판매가 금지돼 있다. 또 이번 의약품 재분류를 통해 향후 어린이용 제품은 전문의약품으로 전환될 예정이다.
9. 도매업계 유통마진 축소에 ‘휘청’
일괄약가인하제도 시행에 따른 경영악화로 인해 제약업계의 허리띠 조르기가 본격화되고 있다. 이 와중에서 의약품 도매업계는 유통마진 축소라는 유탄을 맞고 있는 것으로 파악되고 있다. 제약업계에 따르면 4월부터 실시된 일괄약가인하제도로 인해 성장세는 제동이 걸리고 수익성 악화라는 어려움을 겪고 있다. 매출 및 영업이익 감소에 따른 경영악화 피해를 최소화하기 위한 방안으로 제약업체들은 임금동결을 포함한 판매 및 관리비 절감 등에 앞장서고 있다. 영업이익 감소 폭을 고정비 절감으로 만회하자는 것이 제약업계의 분위기다.
10. 긴급피임제 일반약 전환, 토론열기 ‘후끈’
식품의약품안전청이 주최하는 ‘피임제 재분류(안)에 관한 공청회’가 지난 15일 한국화재보험협회 강당에서 개최됐다. 이번 공청회에는 300여명의 단체와 업계 관계자들이 모여 피임제 의약품 재분류에 대한 높은 관심을 나타냈다. 식약청 의약품심사부 이선희 부장은 “긴급 피임제는 부작용 발현 양상 등에 특이사항이 없으며 국내외 충분한 사용경험을 축적했다”고 말했다.
이날 토론에는 ▲한국 천주교 주교회의 생명운동본부 강인숙 생명위원 ▲대한약사회 김대업 부회장 ▲한국여성정책연구원 김역택 연구위원 ▲한국여성민우회 김인숙 상임대표 ▲낙태반대운동연합회 김현철 회장 ▲중앙일보 양선희 논설위원 ▲경제정의실천시민연합 정승준 교수 ▲녹색소비자연대 조윤미 본부장 ▲대한의사협회/대한산부인과학회 청소년건강위원회 최안나 위원 ▲한국보건사회연구원 최정수 연구위원 ▲한국생명윤리학회 홍석영 윤리위원장 등이 참석해 열띤 토론을 벌였다.
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