고지혈증 치료제 시장에서 절대강자인 한국화이자제약 ‘리피토’와 한국아스트라제네카 ‘크레스토’의 쫒고 쫒기는 추격전이 더욱 치열해지고 있다.

 

‘리피토’가 제네릭 공세와 약가 인하 영향으로 부진을 이어가고 있는 가운데 2위 품목인 ‘크레스토’가 성장세를 지속하며 ‘리피토’의 자리를 꾸준히 위협하고 있다. 이대로라면 1, 2위 치료제의 순위 역전도 조심스럽게 점쳐 볼 수 있는 상황이다.

 

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2011년도 기준 약 6435억에 달하는 고지혈증 치료제 시장에서 ‘리피토’는 2010년 865억, 2011년 980억, 2012년 12월분을 제외한 원외처방 매출액이 804억이며, ‘크레스토’는 2010년 593억, 2011년 713억, 2012년 12월분 제외 726억원의 매출을 달성했다.

 

최근 국내 제약사들이 특허가 만료된 제품의 제네릭 제형을 대거 쏟아내며 고지혈증 치료제 시장 쟁탈전에 뛰어들고 있다. 치열한 각축전을 벌이고 있는 고지혈증 치료제 시장에서 ‘리피토’와 ‘크레스토’의 선두 타툼이 올 한해 흥미로운 관전포인트가 되고 있다.  

 

‘리피토’와 ‘크레스토’는 다른 치료제들과 달리 강력한 LDL 콜레스테롤 강화효과 이외에도 고지혈증과 이로 인해 발생할 수 있는 합병증인 ‘심혈관 질환 위험 감소’ 효과를 다양한 임상을 통해 입증했다는 점에서도 치열한 승부가 예측된다.

 

한국화이자제약 ‘리피토’는 지난 2001년 식약청으로부터 국내 허가를 획득하고 10, 20, 40, 80mg이 현재 시판되고 중이다. 시작용량은 10, 20, 40mg으로 가능하다. 리피토 10, 20mg의 경우 만 10~17세 소아 고지혈증 환자에서의 사용을 승인받았다.

 

리피토의 성분인 아토르바스타틴은 콜레스테롤 생합성 초기 단계의 HMG-CoA 환원효소를 억제함으로써 LDL-콜레스테롤(해로운 콜레스테롤) 등을 감소시키고 HDL-콜레스테롤(유익한 콜레스테롤)을 다양하게 증가시킨다.

 

리피토는 8만명 이상의 다양한 환자군을 대상으로 한 400건의 광범위한 임상연구와 19년이 넘는 기간에 걸친 2억명 이상의 임상경험으로 효과·안전성을 뒷받침했으며 전 세계 118개국서 판매, 전문의약품 중 100억 달러의 매출을 기록한 첫 번째 약물이다.

 

또 심혈관계 분야에서 11건의 임상연구 실적을 보유, 이를 통해 LDL 콜레스테롤을 39~60%까지, 중성지방(혈청 내 지방의 일종)을 19~37%까지 낮추는 효과를 나타났다.

 

리피토는 복용 후 2주 이내에 콜레스테롤 수치를 강하하는 효과를 보이기 시작하며 최대 효과는 일반적으로 4주 이내에 나타나고, 이 효과는 투여기간 동안 지속된다.

한국아스트라제네카 ‘크레스토’는 지난 2003년 식약청으로부터 국내 허가를 획득하고 현재 5, 10, 20mg 용량이 시판중이며 로수바스타틴 제제로 우수한 효과, 안전성으로 ‘3관왕 고지혈증 치료제’로 알려졌다.

 

크레스토는 용량 10mg으로 LDL 콜레스테롤 수치 감소(52~63%), HDL 콜레스테롤 수치 증가 (8.9%)·환자의 콜레스테롤 목표치 도달(82%)에 있어 현존 스타틴 제제 중 가장 뛰어난 효과, 비용대비 효과 연구를 통해 경제성이 우수함을 입증했다.

 

또 심혈관 질환의 주요 원인인 ‘죽상동맥경화증의 진행 지연’이라는 적응증을 추가하는데 성공, 고지혈증 치료제 시장을 확대하는 기회를 마련했다.

 

크레스토는 스타틴 중 처음으로 심혈관 질환 병력이 없는 여성의 심혈관 질환 위험을 낮추는 효과를 입증했으며 허가 전 실시한 대규모 임상 시험에서 일관된 우수성을 보여줬고, 100개 이상 국가에서 승인, 전 세계 1900만명 이상의 환자들이 처방 받았다.

 

◆고지혈증 핵심은 ‘콜레스테롤 밸런스’
고지혈증은 크게 유전이나 식습관의 잘못에 의해 발생하는 일차성 고지혈증과 당뇨병 등의 다른 질병이나 약물에 의해 발생하는 이차성 고지혈증으로 나뉜다.

 

일차성 고지혈증을 일으키는 주요 요인들은 음식, 유전적 요인, 나이와 성별, 비만, 운동부족, 흡연, 스트레스, 약물 등이 있으며 일차성 고지혈증을 일으키는 인자들은 몇 가지를 제외하면 대부분 개인의 노력과 의지에 의해 개선할 수 있다.

 

고지혈증은 특별한 증상이 나타나지 않으면서 높아진 혈중 콜레스테롤이나 중성지방의 증가가 동맥경화, 고혈압, 심혈관계 등의 위험요인이 되기 때문에 문제가 되는 것이다. 고지혈증이 고혈압과 더불어 침묵의 살인자라 불리는 이유가 여기에 있다.

 

건강보험심사평가원이 발표한 2005년부터 2009년, 5년간의 심사결정자료에 따르면 고지혈증의 중년 여성 진료인원은 2005년 13만 명에서 2009년 28만 명으로 두 배 이상 급증했으며, 대표적 심혈관 질환인 뇌졸중 등의 뇌혈관질환으로 사망하는 여성의 수가 남성을 앞서는 것으로 밝혀졌다.

 

또 연평균 증가율도 남성에 비해 여성이 더 높은 것으로 나타났다.

 

반면 중년 여성들의 고지혈증 질환에 대한 인지도는 매우 낮은 수준이며, 고지혈증이 죽상동맥경화증 혹은 사망으로 이를 수 있는 심혈관 질환으로 발전할 수 있다는 상관관계와 각 질환에 대한 올바른 이해가 시급한 것으로 파악됐다.

 

대부분 중년 여성의 경우 애매모호한 가슴의 불쾌감 등을 느낄 때 이를 갱년기 증상의 하나로 오인해 대수롭지 않게 여기는 경우가 많은데, 이로 인해 심혈관 질환의 조기 진단과 예방 시기를 놓칠 수 있으므로 증상에 대해 보다 각별한 주의가 필요하다.

 

제일병원 심장내과 신현호 교수는 고지혈증으로 인한 동맥경화증을 예방하기 위해 △과식하지 않기 △규칙적인 운동하기 △금연 △체중조절하기 △술은 2잔 이하로 절제하기 등의 생활요법을 강조했다.

 

신현호 교수는 “중성지방이 많은 사람은 야채, 고등어, 삼치 등을 1주일에 2번 정도 섭취하는 것이 좋고 유전적인 요인이 있는 경우 특별한 관리가 필요하다”며, “약이 필요한 경우 정기적으로 잘 조절되는지 확인하고 무엇보다 평생에 걸쳐 지속적인 관심을 가지고, 체크를 하는 것이 중요하다”고 전했다.