글리벡이 지배하고 있던 만성골수성백혈병(CML) 치료제 시장에서 올해 노바티스의 ‘타시그나’(닐로티닙)와 한국BMS의 ‘스프라이셀’(다사티닙)이 제대로 한판 붙을 것으로 예상된다. 여기에 아직 1차 치료제 허가를 위한 임상시험 중에 있지만 국산 18호 신약 ‘슈펙트’까지 도전장을 내밀었다.

 

CML을 ‘죽음의 병’에서 ‘만성질환’으로 패러다임을 바꾼 치료제는 1세대 표적항암제 글리벡(이매티닙)이다. 글리벡은 지난 10년간 CML치료제 시장을 지배하고 있었으며, IMS데이터를 분석한 결과 지난해 매출액 978억원을 올릴 정도로 막강한 우위를 점하고 있다. 그러나 글리벡이 부작용, 내성, 비싼 약가 등 여러 문제가 발생하자 이를 대처하기 위해 2세대 표적항암제 ‘타시그나’(닐로티닙)와 ‘스프라이셀’(다사티닙)이 등장했다.

 

두 치료 중 스프라이셀이 먼저 도전장을 내밀었다. 스프라이셀은 2011년 10월 1차 치료제로 적응증을 확대해 보험약값 6만6550원(100mg, 하루 1정)에 출시했다. 이에 질세라 타시그나 역시 지난해 1월 출시 후, 7월 건강보험에 등재돼 약가 1만9701원(150mg, 하루 4정)에 판매하고 있다.

 

IMS데이터를 분석한 결과, 아직은 스프라이셀이 앞서고 있는 것으로 나타났다. 지난해 스프라이셀과 타시그나는 각각 84억7847만원, 55억7920만원의 매출액을 올렸으며, 약 29억원의 근소한 차를 보이고 있다. 그러나 타시그나의 발매시기를 감안한다면 BMS는 불안할 수밖에 없는 입장이다.

이와 함께 두 약제 모두 임상을 통해 글리벡 대비 안정성과 우수한 약효를 보이고 있어 ‘누가 더 좋다’라고 단정하기 어렵다.

 

BMS가 3년간 진행 임상시험(CML환자 519명) 결과 스프라이셀 복용군(259명)은 암 유전자가 없어지는 ‘완전세포유전학반응’(CMR)까지 걸린 기간은 3.2개월로 글리벡 복용군(260)보다 3개월을 앞당겼다.

 

노바티스 강주호 BM에 따르면 최근 4년 데이터를 기준으로 했을 때 ‘CMR 4.5단계’(암세포가 거의 보이지 않는 단계)에 도달할 확률은 100명 기준 글리벡 20명, 타시그나 40명 이상이다.

 

이처럼 뛰어난 효과에도 불구 두 약제를 1차 치료제로 선택하는 않는 경우가 있다. 이는 식약청 허가 기준에 ‘글리벡 치료에 내성 혹은 불내약성을 보이는 만성기 혹은 가속기 CML 성인 환자의 치료제’로 승인 받아 ‘다른 2세대 표적치료제로 변경하면 급여가 인정되지 않는다’는 우려 때문이다.

 

이에 대해 심평원 관계자는 “부작용이 나타나는 등 다른 2세대 치료제로 변경할 경우 사례별 인정이 가능하다”며, “이러한 사례가 축적되면 추후 기준도 변경될 것이다”고 설명했다.

 

한편 두 제품이 팽팽한 줄다리기 싸움을 하는 가운데 국산 신약도 도전장을 내밀었다. 국산 18호 신약 일양약품 ‘슈펙트’(라도티닙)가 그 주인공이다.

 

슈펙트는 현재 2차 치료제로 보험 약가는 200mg 1캡슐당 1만6000원이다. 하루 4캡슐을 복용해야 하며, 1개월 약값 192만원 본인부담 9만6000원이다.

 

또한 현재 1차 치료제 적응증 확대를 위해 임상시험을 진행하고 있으며, 임상에 성공하면 환자들은 CML치료에 대한 선택의 폭이 다양해진다.

 

뿐만 아니라 ‘글로벌 제약사들만의 리그’라 생각했던 메이저 시장에 당당히 국내 신약의 이름을 올릴 것으로 기대된다.