건일제약이 지난 13일 표적 항암치료제인 ‘테라심주(Nimotuzumab, DE-766)’의 다국가 임상 3상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

 

이번 다국가 임상시험(시험명 ENRICH)은 한국 및 일본 약 40개 임상시험 기관에서 400여명의 진행성 또는 재발성 위 및 위식도 접합부암 환자를 대상으로 테라심주와 이리노테칸 병용요법의 유효성 및 안전성을 이리노테칸 단일요법과 비교 평가하게 된다.

 

국내에서는 서울대, 고대 안암, 세브란스병원을 비롯해 삼성서울, 아산, 서울성모 등 국내 주요 12개 병원이 참여할 예정으로, 일본에서는 다이이찌산쿄가 임상시험을 주관한다. 정확한 임상을 위해서는 400여명 환자에 대한 데이터가 필요하기 때문에 양 국가에서 나눠 진행한다고 회사 측은 설명했다.

 

건일제약에 따르면 싱가포르 이노맙(Innomab; Innovative Monoclonal Antibodies)사로부터 도입해 개발 중인 테라심주는 암 세포 표면에 과다 발현된 표피성장인자수용체(EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor)를 선택적으로 차단하는 인간화 항체로, 몇몇 국가에서는 두경부암, 악성신경교종, 식도암 치료제로 승인된 것으로 알려졌다.

 

이번에 개발되는 테라심주는 매년 1조원 이상의 매출을 기록하는 독일 머크사의 ‘얼비툭스’와 같은 계열로 볼 수 있지만 항체 유전자 배열이 다르다.

 

건일제약 관계자는 “지난 2005년 테라심주에 대한 개발 및 판권을 획득해 2008년부터 2011년까지 다이이찌산쿄사와 공동으로 위암 다국가 2상 임상시험을 완료하고 이번에 약 5년여에 걸쳐 3상 임상 시험을 진행하게 됐다”고 설명했다.