얀센의 지루성 피부염 치료제 ‘니조랄(니조랄정)’이 사실상 시장 퇴출 수순에 들어갈 전망이다.

 

한국얀센은 최근 어린이타이레놀현탁액 사건으로 기업 이미지가 실추된 상황에서 이번 니조랄정의 사용 중지로 엎친데 덮친 격이 됐다.

 

식품의약품안전처는 29일 니조랄정 등 케토코나졸 성분의 경구제 26개 제품에 대해 사용 중지할 것을 권고하는 안전성 서한을 발표했다.

 

이번 식약처의 조치는 니조날의 주성분인 케토코나졸 성분이 경구제에 의한 간손상 위험성이 진균감염증에 대한 치료효과 보다 높게 나타남에 따라 지난 26일 유럽의약품청(EMA)은 판매중지 권고, 미국식품의약품청(FDA)은 적응증 제한 등의 허가사항을 변경함에 따른 것이다.

 

EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 케토코나졸 경구제를 검토한 결과 △간손상의 발생률과 심각성이 다른 항진균제에 비해 높고 △부작용 발생위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없어 유럽 내 판매중지를 권고했다. 이번 CHMP의 권고사항은 유럽 집행위원회(EC)의 결정을 거쳐 유럽 회원국에 법적 구속력을 갖게 될 것이라고 밝혔다.

 

이와 함께 FDA도 이 의약품에 대해 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 말 것과 피부나 손발톱의 진균감염증 치료에는 사용하지 않도록 적응증을 제한하는 등의 허가사항 변경을 실시했다.

 

유럽과 미국의 이 같은 결정에 식약처는 케토코나졸 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용 중지할 것을 권고했고, 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 필요한 안전조치를 실시할 계획이라고 밝혔다.

 

경구제 외에 크림, 연고, 샴푸 등 국소제형을 사용 중인 환자는 지금과 같이 계속 사용할 수 있다.