유산균 제제인 동화약품의 락테올 등 제네릭 품목군이 정부에서 허가받은 효능이 입증되지 않은 것으로 확인됨에 따라 판매중단 및 재평가 조치에 들어간다. 특히 동화약품의 경우 행정처분 및 고발조치 등이 진행될 예정이다.

 

식품의약품안전처(처장 정승)는 지난 8일 동화약품 락테올(틴달화 락토바실루스아시도필루스)을 포함한 50여개 품목의 제네릭 제품을 잠정 판매중단 및 회수하고 특별 재평가를 진행한다고 밝혔다.

 

식약처는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없지만, 급성설사 등에 의약품으로써 효능효과는 입증되지 않아 이 같은 조치를 취한다고 밝혔다.

 

특별 재평가는 허가진입과정에서 정당한 절차를 거쳤으나, 새로운 안전정보에 대해 각 국가마다 조치가 상이해 이를 긴급히 재평가하고자 하는 경우 적용하는 방식이다.

 

먼저 오리지날 제품인 동화약품 락테올은 지난 1988년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악돼 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매중단키로 했다.

 

특히 동화약품은 원료의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 2005년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않아 행정처분(제조업무정지 6개월) 및 고발조치 등이 진행될 예정이다.

 

식약처에 따르면 동화약품은 허가당시 사용된 균주(틴달화 L. Acidophilus)가 실제로는 같은 속(屬, Lactobacillus)이지만, 나중에 다른 종의 혼합물(L. Fermentum과 L. delbrueckii)로 최종 밝혀짐에 따라 변경된 것으로 주장하고 있다. 그러나 학계에서는 이를 일반적으로 납득하기 어렵다는 판단이다.

 

이에따라 동화약품 락테올 제품은 식약처 주관으로 락테올캡슐, 락테올정, 락테올과립 등 3개 품목에 대해 특별재평가가 진행된다. 평가는 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 조사·평가하게 되며, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 2013년 10월말까지 후속조치를 취할 예정이다.

 

또 다른 제네릭 의약품은 민간 전문가를 포함한 ‘민·관 특별재평가팀’을 구성해 문헌조사와 비임상·임상시험을 동시에 진행하고 허가사항 및 표시기재 변경을 통한 효능조정 또는 판매재개 허용 등의 후속조치를 취할 계획이다.

 

식약처 관계자는 “이번 조치로 인한 소비자 혼란 해소를 위해 일선 약국에서 락테올과 제네릭 제품의 반품이 원활히 진행될 수 있도록 약사회, 제약협회, 도매협회 및 해당 제약사에 협조 요청할 계획이다”고 설명했다.

 

또 그는 “‘급성설사’ 증상 때문에 동 제네릭 제품을 복용하던 환자들은 의·약사와 상담해 시중에 공급되고 있는 일반 지사제나 다른 유산균제제를 복용하면 된다”고 덧붙였다.

 

한편 동화약품의 동화락테올캅셀, 동화락테올정, 동화락테올과립 등은 지난해 34억 8000만원 가량 생산됐으며, 동화약품의 락테올 제품정보 홈페이지에서는 락테올의 성분인 락토바실루스 아시도필루스균이 급성설사, 대장염-기능적 결장질환에 의한 설사치료에 도움을 주며 장기복용시 장의 전반적인 건강에 유익하다고 설명하고 있다.

 

이 같은 소식에 동화약품 주가는 8일 오후 2시 38분 현재 전일보다 2.18% 하락한 6720원을 기록 중이다.