일양약품(대표이사 김동연)이 자체개발한 인플루엔자백신 ‘일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)’의 최종 제조판매 품목허가를 8일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

 

이번 허가로 일양약품은 녹십자에 이어 국내 두 번째 인플루엔자 백신을 원액부터 생산하는 백신전문기업으로 발돋움하는 계기를 마련했다.

 

일양약품의 인플루엔자 백신이 국내에서 생산·공급이 가능하게 돼 전 세계적으로 인플루엔자 대유행 시 국민의 건강을 보호하기 위한 국가 시책에도 큰 도움이 될 전망이다.

 

일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국 국립 생물 의약품 표준화 연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다.

 

일양약품이 개발한 인플루엔자 백신 ‘일양플루백신프리필드시린지주’는 계절독감백신으로 유정란 유래의 정제된 3가 불활화 분할 백신이며, 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산된다.

 

이번에 출시되는 ‘일양플루백신’은 올해 WHO(World Health Organisation) 추천 균주인 H1N1, H3N2, B type 3가지 균주를 불활화시킨 3가 최종원액을 무균 프리필드시린지에 충전한 제품이다.

 

이 백신에 대해 일양약품은 백신 제조에 필요한 유정란을 철저한 훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제 및 항생제가 생산과정 중 전혀 사용되지 않아 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있다고 강조했다.

 

또한 2년간 시험 생산을 통해 품질을 안정화한 백신은 인플루엔자를 예방하는 지표인 혈청 항체양전율(Seroconversion Rate) 및 방어항체가 생성율(Seroprotection Rate)이 일반성인 및 고령자에서 미국 FDA 권고기준 이상을 만족하는 것으로 나타나 백신에 대한 안전성 및 유효성을 확보했다.

 

한편 백신생산에 박차를 가하게 될 일양약품 음성 백신공장(사진)은 독일의 선진화된 백신 기술을 토대로 백신설비 및 공장을 디자인했으며, cGMP 기준 및 EU-GMP 급의 국내 최대규모의 백신공장이다.

 

일양약품은 국내 공급뿐 아니라 백신의 공급이 원활치 않은 해외 수출을 계획하고 있으며, 이번 백신 제조품목 허가취득을 계기로 다양한 종류의 백신생산을 위한 준비도 진행하고 있다.

 

일양약품 관계자는 “저개발 국가 및 백신 생산시설이 없는 국가를 선 타깃으로 일양플루백신의 수출을 계획하고 있다. 매년 남반구 및 북반구 유행 추천균주를 확보해 공장 가동율을 90% 이상으로 높이고 연간 생산물량 6000만 도즈 대부분을 국내 자급이 아닌 해외 수출을 목표로 계획하고 있다”며, “이를 현실화하기 위해 WHO의 사전적격성심사(Pre-Qualification)를 받아 수출에 교두보를 마련할 계획이다”고 말했다.