대웅제약, 한독, 삼성바이오에피스, 한국유나이티드제약, 동광제약 등 국내 제약사들이 신약 개발에 한창인 가운데, 개량신약과 바이오의약품에 집중하고 있는 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처의 8월 한 달간 임상계획 승인 현황을 살펴보면 △삼성바이오에피스 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2’ 임상 3상, △대웅제약 보톡스 바이오시밀러로 ‘DWP450’ 임상 3상 및 이지혈증 복합제 ‘DWJ1330’(로수바스타틴+페노피브릭산), △한독 DPP-4 당뇨병 복합신약 ‘HL1513’ 임상 1상, △일동제약 고혈압 복합신약 ‘ID-CV10/160mg’(실니디핀+발사르탄) 임상 3상, △코오롱생명과학 퇴행성관절염 치료제 ‘티슈진-C’, △SK케미칼 ‘세포배양백신’ 임상 3상, △한국유나이티드제약 항혈전제 ‘UI03SPG300CT’ 임상 3상 및 ‘UI02CST200CT’ 임상 4상, △비씨월드제약 당뇨+고지혈증 복합제 ‘BCWP_C001’(메트포르민+아토르바스타틴) 등 10개 품목이다.

 

삼성은 최근 엔브렐 바이오시밀러에 이어 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2’까지 허가를 받으며 바이오의약품 시장 진출이 가시화되고 있다.

 

코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘티슈진-C’는 2015년 시판 허가를 목표로 하고 있다. 티슈진-C는 수술 없이 한 번의 주사 투여로 무릎 연골재생 및 통증 완화, 퇴행 억제 등의 효과가 있는 관절염 치료제다.

 

또한 기존의 세포치료제와 달리 동종의 연골세포를 배양해 주사제 형태로 대량생산 할 수 있어 환자가 필요로 할 때마다 투여할 수 있다.

 

대웅제약은 올해 말 ‘DWP450’ 출시를 목표로 임상을 진행하고 있으며, 품목 회수 이전까지 보톡스 시장을 호령했던 경력이 있는 만큼, 업계의 이목이 집중돼 있다.

 

한독은 일본 미쯔비시다나베에서 도입한 DPP-4 억제제인 테네리글립틴과 메트포르민의 복합제 ‘HL1513’를 통해 고성장하고 있는  DPP-4 당뇨병치료제 시장에 뛰어들 것으로 보인다.

 

일동제약 ID-CV10/160mg는 일본 아지노모토제약이 개발한 실니디핀(CCB)과 발사르탄(ARB)의 복합제로 이미 일본 임상을 완료한 품목이다.

 

특히 ID-CV10/160mg는 기존 대형 고혈압치료제들이 마이너스 성장을 하고 있음에도 CCB+ARB 복합제는 성장세를 기록하고 있어, 출시 후 블록버스 품목으로 성장이 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

 

이밖에도 SK케미칼이 백신 주권 회복을 위해 마지막 임상을 진행하고 있는 ‘세포배양백신’은 유정란의 공급에 상관없이 단기간에 대량 생산이 가능하고 ▲조류인플루엔자 등 외부요인 영향, 계란 알레르기, 3개월의 짧은 생산기간 등 기존 백신의 단점을 극복한 획기적인 생산 방식으로 알려져 있다.

 

한국유나이티드제약과 비씨월드제약 등은 중하위권 제약사 가운데 임상 시험 계획을 허가받으며 주목받고 있다.