지난 2009년 신종플루 발병 시 국내에서는 백신수급에 빨간불이 켜지며, 위기감이 극대화 됐다. 우리나라 백신산업의 높은 해외의존도를 감안할 때 이 같은 상황은 언제든지 재현될  수 있다. 탄력적인 백신 생산능력과 자체 백신 개발능력은 국가 안보를 위해 꼭 수호해야 할 ‘백신 주권’이라 불러도 과언이 아닌 상황에서 SK케미칼이 세포배양 백신으로 백신 주권 수호 나서고 있다. 본지는 창간 4주년 특집으로 SK케미칼의 백신 주권 수호 과정을 2회에 걸쳐 조명해 본다. [편집자 말]
 

현재 국내 기업의 백신 생산 방식인 유정란 기반 공정은 긴급 상황에 대응하기에는 한계가 있다는 지적이다.

 

유정란 백신의 경우 1950년대 개발된 이후 오랜기간 사용돼 온 방법이지만 유정란 준비에만 6개월이 소요되는 등 생산에 오랜 시간이 필요하기 때문에 갑작스러운 수요 변화에 신속하게 대처할 수 없기 때문이다.

따라서 글로벌 백신 기업들은 이 같은 위험에 대비하기 위해 백신 생산과정을 세포 배양 방식으로 전환하는 추세다.

 

세포배양방식 백신은 바이러스 배양용 세포와 인플루엔자 바이러스를 생물반응기에 투입해 부유배양, 정제과정을 거쳐 백신화하는 생산 방식이다. 이 과정은 격리된 무균의 통제환경에서 진행되므로 잠재적인 불순물 발생 위험을 상당히 줄일 수 있다. 또한 기존 유정란 기반 공정 대비 생산 기간을 절반 이상 줄여 2~3개월 내에 백신 생산이 가능하다.(사진  SK케미칼 오산 공장, 백신 품질 관련 실험 과정.)

 

즉, 세포 배양 방식은 △갑작스런 인플루엔자 대유행시에도 탄력적인 생산량 조절로 즉각적으로 대응할 수 있으며 △예상치 못한 신종 인플루엔자나 사스와 같은 신종바이러스 유행 시에도 긴급생산시설로 활용이 가능하고 △기존 백신생산에 필수적인 유정란이 필요 없어 조류 독감 등 유정란의 외부 오염 원인에서 자유로우며 △계란 알레르기가 있는 사람도 안심하고 접종 가능한 장점을 가진 생산 방법이다.

 

 

현재 SK케미칼은 국내 최초로 세포배양방식 백신 임상 3상에 돌입하는 등 개발 성공에 가장 근접해 있다. 세계적으로 세포 배양방식 백신개발과 생산에 성공한 기업은 노바티스, 박스터 등 세계 정상급 글로벌 기업뿐이다.

SK케미칼은 지난 2010년부터 경북바이오단지(안동) 내에 지식경제부 광역경제권 연계협력사업인 ‘인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업’의 지원을 통해 ’세포배양방식의 인플루엔자 백신 생산 설비’를 구축 중이다.

 

‘인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업’은 국민보건 증진 및 백신 자주권 수호를 목적으로 국가 필수예방 백신 등의 개발, 생산을 정부의 지원 하에 민간 사업자가 수행하는 사업이다.

 

SK케미칼은 지난 2010년 참여기업으로 선정됨에 따라 정부와 지자체로부터 지원을 받아 2013년 준공을 목표로 세포 배양방식을 활용한 백신 생산기지를 경북 바이오 산업단지 내에 건설하고 있는 중이다.

 

이 공장은 대지면적 6만3000㎡에 연간 1억4000만 도즈(1회 접종량)를 생산할 수 있는 규모로 건설되고 있으며 원액 및 완제생산시설부터 제품 검증 시설(QC/QA)을 비롯한 물류창고까지 모든 부대시설을 포함하고 있다. 여기에 차세대 제품 개발에 필요한 파일럿 시설까지 모두 확보해 국내 최대 규모를 자랑한다.
 
인플루엔자 백신 마지막 3상 돌입

 

세포배양방식을 활용한 자체 백신개발도 계획대로 진행되고 있다. SK케미칼은 지난 2012년 식품의약품안전청(현 식약처)으로부터 동물세포배양 기술을 이용한 세포배양 인플루엔자백신(Cell culture influenza vaccine)의 임상시험계획을 국내에서 첫 번째로 승인 받고 임상에 착수했다.

 
지난 8월 27일에는 식약처로부터 동물세포 배양기술을 이용한 인플루엔자 백신(세포배양 백신)의 3상 임상 계획을 승인받았다. 현재 SK케미칼은 임상의 마지막 단계인 3상에 돌입함으로써 백신 주권 확보까지 마지막 한 걸음만을 남긴 셈이다.

 

이번 3상 돌입은 SK케미칼과 신종인플루엔자 범부처 사업단(사업단장 고려대학교 감염내과 김우주 교수)이 국내 최초로 개발에 성공하고 작년 9월 1상에 착수한지 약 1년 만의 성과다.

 

임상을 이끌고 있는 범부처 사업단장 김우주 교수(고려대학교 감염내과)는 “3상을 통해 안전성 및 유효성이 입증되면 대유행 인플루엔자 백신의 신속한 개발 및 생산을 통해 백신주권을 확보할 수 있을 것”으로 전망했다.

 

현재 SK케미칼은 안동 공장에서 임상 3상을 위한 시료 등을 생산 중이다. 3상이 끝나는 2014년 하반기부터는 차세대 기술인 세포 배양방식을 활용해 인플루엔자 백신을 비롯한 각종 백신을 생산할 수 있는 생산 시설을 갖춰 백신 주권 확보에 기여하게 된다.
 

Tip] 신종인플루엔자 범부처 사업단(TEPIK) = '신종인플루엔자로부터 국민의 안정을 보장할 수 있는 연구개발 역량 강화 및 범부처 협력체계 구축'을 목적으로 2010년 11월 보건복지부의 지정을 계기로 발족, 정부로부터 R&D예산을 지원받아 신종인플루엔자 위협에 대한 근본적이고 선제적인 대응기술 확보를 위해 새로운 백신, 치료제 및 진단검사법 개발 제품화를 비롯해 연구 인프라 구축, 중장기적인 기초, 역학 및 임상연구 분야의 연구개발에 많은 노력을 기울이고 있다.