올 한해 유난히 의약품 품질 관리와 관련된 이슈가 많았다.

이에 ‘2013년 핫이슈 BEST_3’로 한국얀센 어린이타이레놀현탁액, 한국웨일즈제약 유통기한 조작, 동화약품 락테올 등을 대표로 선정해 그간의 사건을 되돌아 봤다.

한국얀센, 어린이타이레놀현탁액 사태

지난 4월 한국얀센의 어린이타이레놀현탁액의 주성분인 ‘아세트아미노펜’의 햠량이 초과 함유돼 판매금지 됐다.

당시 식약처 조사결과, 한국얀센은 부실한 제조시설-관리, 제조지시서를 위반한 ‘수동충전’을 한 것으로 드러나 어린이타이레놀현탁액, 니조랄액, 울트라셋정, 파리에트정 10mg, 콘서타OROS서방정 18mg 등 5개 품목 제조업무 정지 처분을 받았다.

또한 식약처는 한국얀센 김옥연 대표를 형사고발했다.
 
특히 얀센은 어린이타이레놀의 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체했으며, 제품표준서에 없는 수동충전을 한 것으로 드러나 제조업무정지 5개월 처했다.

식약처에 따르면 ‘아세트아미노펜’의 함량이 초과된 원인은 거품 위에 녹지 않은 알갱이를 충전했으며, 모자란 부분은 손으로 직접 병에 넣기도 했다.
 
뿐만 아니라 니조랄액 역시 수동충전 방식으로 제조해 제조업무정지 4개월 처분을 받았다.
 
울트라셋, 파리에트, 콘서타OROS 등 3개 품목은 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무 정지 1개월 처분을 받았다.

이번 사태로 인해 식약처 GMP실사 및 자율점검시스템이 도마위에 올랐다.

한국웨일즈제약, 10년간 유통기한 조작 판매

한국웨일즈제약은 지난 8월 10년간 유통기한을 조작 혐의로 식약처로부터 900여개 전 품목에 대한 판매중지 및 강제회수 조치를 받았다.

한국웨일즈제약의 전 품목이 강제회수 조치됨에 따라 건강보험심사평가원은 148품목의 보험급여를 중지했다.

또한  웨일즈제약은 경찰 조사 결과, 지난 2007년 1월 29일 허가가 취소된 19개 품목 800만정(시가 5억7000만원)을 2010년 1월부터 올해 1월까지 판매한 것으로 확인됐다.

이에 국내 단체들은 제조업허가를 취소하라는 비난의 목소리를 높였다.

아울러 한국제약협회는 질좋은 의약품 생산 및 품질관리를 위해 최선을 다해온 전체 제약산업의 신뢰가 크게 훼손됐다는 이유로, 협회 창단 이래 최초로 ‘제명’이라는 결정을 내렸다.

이 사건은 지난 얀센 사태 이후 불과 4개월 만에 벌어져 업계의 도덕성이 크게 실추됐다.

동화약품 락테올, 8년간 무허가 유산균 사용


동화약품은 무려 8년간(2005년~2013년) 식품의약품안전처로부터 허가 받지 않은 원료를 사용해 정장제 ‘락테올’을 판매했다.

이에 식약처는 지난 8월 의약품 허가 균주와 다른 균주를 사용한 혐의로 제조업무정지 6개월에 달하는 행정처분을 내리는 동시에 의약품 특별재평가(제네릭 제품 포함)를 시행했다.

또한 제네릭 등 총 59개 품목에 대해서도 잠정판매 중단 및 회수 조치를 내렸다.  

식약처에 따르면 동화약품은 지난 1988년 락테올을 허가받을 당시 ‘틴달화락토바실루스아시도필루스’(Lactobacillus acidophilus)를 원료로 사용했다.
 
하지만 동화약품은 지난 2005년부터 2013년 1월에 적발되기까지 허가 균주가 아닌 ‘퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물’을 사용해 제조-유통한 것으로 드러났다.

사건이 터지자 동화약품은 △최초 허가된 균주에서 단순한 명칭 변경이다 △담당자가 퇴직 후 인수인계가 제대로 이뤄지지 않아 변경 내용을 시정하지 못했다는 궁색한 해명을 내놓았다.

그러나 지난 국정감사에서 식약처가 락테올에 대한 문제를 알고도 은폐했다는 의혹이 제기됐다.

당시 국회 보건복지위 소속 김용익 민주당 의원에 따르면 식약처는 락테올의 원료의약품인 '락토바실루스이시도필루스틴달화립'에 대한 GMP 현지조사(프랑스)에서 해당 원료와 실제 제품 생산에 사용되고 있는 원료가 다르다는 사실을 확인했다.

하지만 식약처는 위반사항을 확인하고도 보고서에는 ‘종합평가 결과 제품의 품질에 영향을 미치는 중대한 위반사항은 없지만 관련 지적(미흡)사항 6건 확인’이라고만 적시했다.

이후 2월 22일 동화약품은 공문을 통해 ‘원료의약품 심사신청 자진취하’를 요청했으며, 식약처는 제약사가 먼저 자진취하를 요청했음에도 이유는 묻지 않고, 같은 날 이례적으로 공문을 수리했다.

이같은 사실이 드러났음에도 식약처는 왜 ‘허가 취소’가 아닌 특별 재평가를 선택했는지, 납득하기 어려운 대목이다.

한편 식약처는 지난 10월에 락테올 사태에 대한 결과를 발표하겠다고 했지만, 2달이 지나도록 깜깜무소식이다.