의약품 해외수출분야 - 대웅제약 우루사, JW중외 위너프, 한미약품 에소메졸
올해는 의약품 품질 관리와 관련된 이슈도 만았지만, 해외수출 역시 많았던 한해였다.
이에 ‘2013년 핫이슈 BEST_3 해외수출’에 대웅제약 우루사, JW중외그룹 영양수액 위너프, 한미약품 에소메졸 등을 선정했다.
대웅제약, 글로벌 우루사! “우루사 Please!”
우루사 글로벌화를 외친 대웅제약의 행보가 대단하다.
‘간 때문이야~’라는 신조어를 유행시키며 국민적 인기를 받았던 우루사는 이미 중국, 베트남, 필리핀 등 10여개 국가에 우루사를 수출하고 있으며 호주, 뉴질랜드에도 수출계약을 완료한 상태이다.
또한 올해에도 몽골, 시리아, 아제르바이잔과 조지아 등 CIS 국가(독립국가연합)와도 수출계약을 체결했다.
더불어 우루사 cGMP 전용공장을 건축을 완료했으며, 지속적으로 해외시장 문을 노크하고 있다.
지난해 4월 제약회사로는 유일하게 ‘월드클래스 300’에 선정된 대웅제약은 2020년까지 미국, 유럽 등 해외 주요 거점 국가에 우루사 허가 및 발매 등을 통해 3000억원의 매출을 목표하고 있다.
아울러 지속적인 국가간의 학술 교류, 글로벌 임상과 마케팅을 통해 우루사를 ‘글로벌 No.1브랜드’로 육성한다는 방침이다.
JW중외, 미국 박스터사와 위너프 3천5백만불 계약
JW중외홀딩스는 지난 7월 세계 최대 수액회사인 미국 박스터사와 3세대 영양수액제 ‘위너프’에 대해 총 3천5백만불에 달하는 라이센스 아웃 및 수출계약을 체결했다.
박스터사는 이 계약을 통해 미국, 유럽 등 전세계 국가에 대한 판권을 확보됐다.
계약 규모는 계약금 2500만불과 마일스톤(단계별 기술료) 1천만불 등 총 3천5백만불이며, 박스터의 매출에 따라 러닝로열티를 추가로 받는다.
뿐만 아니라 국내 제약사가 개발한 정제 의약품이 수출된 사례는 있었지만, 국산 영양수액제가 미국과 유럽을 비롯한 전 세계 시장에 진출하는 것은 JW중외가 처음이다.
JW중외제약에 따르면 위너프는 기존 2세대 MCT Oil(코코넛오일 등) 위주의 영양수액과 달리, 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 포도당, 지질, 아미노산 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 3챔버 제품으로, 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 배합한 새로운 개념의 3세대 영양수액이다.
실제로 지난 2011년 7월부터 6개월 동안 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 5개 주요 대형병원에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 기존 제품에 비해 콜레스트롤 수치가 낮으면서 항염증과 면역력 증강에 우수한 효과가 있는 것으로 나타났다고 회사측은 설명했다.
아울러 지난 4일 위너프를 국내에 출시한 JW중외제약은 우수한 제품력과 차별화된 경쟁력을 바탕으로 관련시장을 집중 공략해 나간다는 방침이다.
한미약품, ‘에소메졸’ 미국 출시
한미약품(대표이사 이관순)의 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’이 개량신약 최초로 미국 시장에 출시됐다.
앞서 에소메졸은 지난 8월 6일 국내 개량신약으로는 최초로 미국 FDA의 시판 허가를 획득한 바 있으며, 현지에서는 ‘Esomeprazole Strontium’이라는 상품명으로 판매된다.
한미약품의 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals) 은 현지 시간으로 18일부터 미국의 대형 의약품 도매업체 3곳에 배송을 시작했다.
이로써 에소메졸은 세계 최대 의약품 시장인 북미 진출을 위해 정부가 민관 합동으로 추진했던 ‘콜럼버스 프로젝트’ 중 하나로, 미국 출시에 성공한 1호 제품이 됐다.
에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러(IMS 데이터 기준)의 매출을 기록한 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다.
한미약품은 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여 간 특허소송을 벌여 합의를 이끌어냈다.
이는 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례다.
더불어 지난 19일 미국 법원은 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다고 아스트라 측 항소를 기각했다.
이에 한미약품은 넥시움 특허가 만료되는 내년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐으며, 넥시움 제네릭이 출시되기 전까지 에소메졸의 시장 점유율을 최대한 확보할 계획이다.
한편, 그간 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 팩티브와 인성장호르몬 밸트로핀 정도였으며, 큰 성공을 거두지는 못했다.
최근 미국, 유럽 등 해외시장 진출 소식이 연일 들려오는 가운데, 철옹성으로만 여겼던 글로벌시장을 꿰찰 국내사가 탄생할지 귀추가 주목된다.
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