프랑스 락테올사의 원료 변경 사실을 알고도 지난 8년간 의도적으로 숨기고 제조·판매하다 식약처로부터 잠정판매중단 처분을 받은 동화약품 락테올(사진)이 내년부터 유산균 정장제 시장에서 퇴출된다.

 

식품의약품안전처(처장 정승)는 27일 동화약품 락테올캡슐 및 제네릭의약품 등 46개 유산균제제를 허가취소하고 판매금지할 계획이라고 밝혔다.

 

식약처는 락테올 등 46개 제품을 허가취소 전 의약품 재평가 실시에 관한 규정 및 행정절차법에 따라 특별재평가 결과 공개 및 이의 신청 등의 행정조치를 진행한다.

 

이 제품들은 국내에서 1988년 최초 허가된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사돼 지난 8월 잠정판매중단 조치됐다.

 

이번 식약처의 결정은 올 8월 해당 제품들의 잠정판매중단 조치 이후 특별재평가와 지난 17일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

 

특별재평가는 원개발사인 프랑스 락테올사의 임상성적에 관한 자료, 개발국 정부의 변경경위, 유산균 전문가의 평가 등을 토대로 진행됐다.

 

국내에서 최초 허가 당시 균주와 현재 제조에 사용되고 있던 균주의 동일성 확인이 판매금지 해제 여부의 주요 쟁점이었다.

 

식약처가 락테올을 재평가한 결과, 최초 허가 시 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 현재 제조에 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 100% 동일하다는 것을 입증하지 못했다.

 

중앙약심은 허가 받은 균주와 현재 사용하는 균주가 달라, 동화약품 3개 품목을 판매금지해야 한다고 권고했다.

 

락테올 제네릭의약품 43개 제품들은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 ‘급성설사’ 효능 확인이 판매금지 해제 여부의 주요쟁점이었다.

 

임상 및 비임상문헌을 검토한 특별재평가결과, 당초 락테올 제품이 ‘락토바실루스 아시필루스’ 라고 명명했던 유산균의 경우 급성설사에 대한 임상적 효과가 전혀 없는 것으로 확인됐다.

 

중앙약심은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 효능 입증이 어렵고, 오리저날 의약품인 ‘락테올’이 사용하는 균주와 달라 43개 품목에 대해 판매금지를 권고했다.

 

제네릭의약품에 대한 정부차원의 임상시험의 경우 그동안 실시된 임상문헌 등을 바탕으로 판단할 때 실익이 없어 실시하지 않기로 했다.

 

식약처 의약품관리총괄과 관계자는 “이들 품목이 신규로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험자료 등 안전성·유효성 및 품질자료를 면밀히 검토해 허가 여부를 결정할 계획”이라며, “이번 특별재평가를 계기로 유산균제제 허가 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 하는 등 원료부터 의약품 품질관리 강화를 위해 노력할 예정이다"고 향후 허가 방침에 대해 말했다.