“성분이 같다고 모두 똑같은 의약품이 아닙니다. 제품 하나 하나에 깃든 ‘디테일 품질경영’에 세계가 주목하고 있습니다. 팔탄공단 실사를 마친 외국인들이 엄지를 치켜들 때마다 자부심을 느낍니다” 한미약품 팔탄공단 우종수 공장장의 말이다.

한미약품의 품질경영이 안팎으로 주목받고 있다.

최근 정부의 제약산업 규제가 강화되면서 자연스럽게 제약회사의 품질에 대한 관심이 높아지면서 나타난 현상이다.

한미약품은 의약품의 개발에서부터 연구, 생산, 유통까지 철저한 품질 시스템으로 타제약기업을 압도하고 있다.

한미약품은 경기도 팔탄과 평택에 의약품 생산기지를 두고 있는데, 팔탄에서는 제제연구 및 합성의약품 생산이, 평택에서는 바이오의약품과 세파항생제 생산이 이뤄지고 있다.

두 공단은 글로벌 기업, 제약 선진국의 현지 실사를 우수한 성적으로 통과하는 한편, 해외 선진국 수출, RFID를 통한 철저한 유통관리 등으로 ‘세계최고 수준의 의약품 품질’을 인정받고 있다.

글로벌기업 MSD를 통해 수출되고 있는 아모잘탄(고혈압치료 복합신약), 국내 개량신약 최초로 미국시장에 진출한 에소메졸(역류성식도염치료제)의 성과도 팔탄공단에서 시작됐다. 제제연구와 생산이 원스톱으로 이뤄지는 팔탄공단만의 차별화된 공장 설계 덕분이다.

아모잘탄이 출시된 2009년 이후 팔탄공단은 독일, 브라질,  페루, GCC(중동연합) 등 다양한 국가에서 실시한 공장실사를 우수한 성적으로 통과했다.

또 제약 선진국인 독일 식약처으로부터 GMP 실사를 3년마다 받고 있다. 혈전치료 개량신약 '피도글'은 독일 식약처 실사를 통과해 국내 내용고형제로는 최초로 EU GMP를 획득했다.

까다롭기로 유명한 브라질 실사는 물론, MSD, GSK, UCB, 박스터, 룬드벡, 사노피 등 한미약품의약품을 수입하고자 하는 글로벌 기업들의 실사도 모두 통과했다. 임직원 모두가 한마음으로 ‘디테일 품질경영’에 헌신한 덕분이다.

실제, 팔탄공단은 의약품 연구에서부터 생산, 유통까지 원스톱에 해결할 수 있는 자동화설비를 갖추고 있다. 국내 최대규모의 고형제 생산설비, 자동화 시스템은 국내외 제약회사들이 부러워하는 대목이다.

또한 2012년에는 ISO14001(환경경영시스템)과 OHSAS18001(안전보건경영 시스템) 등 2건의 국제인증을 취득하며 환경 친화적이고 안전한 의약품 생산여건 조성을 위해 노력하고 있다.

팔탄공단 우종수 공장장은 “GMP 기준 및 품질관리 시스템에 대한 꾸준한 연구와 투자가 한미약품 팔탄공단의 성공 비결”이라며 ”앞으로도 우리 기술로 최고의 의약품을 생산하기 위한 노력을 게을리 하지 않을 것”이라고 말했다.

평택공단은 지난 1월 PIC/S실사단의 현장실사 대표업체로 선정, 제약 선진국 수준의 기술력과 설비 구축을 통해 PIC/S 가입에 결정적인 역할을 했다는 평가를 받았다.

현재 평택공단은 바이오의약품과 세파항생제 공장으로 구성돼 있다. 바이오공단은 한미약품이 개발 중인 바이오신약의 후기 임상 및 초기 상업 생산물량 공급을 위해 381억원을 투자, cGMP(미국 의약품 제조 및 품질관리 기준)급의 생산시설로 증설하고 있다.

평택공단의 세파항생제 공장은 국내 제약기업 최초로 완제의약품 ‘트리악손’의 EU GMP를 획득하며 수출길을 활짝 열었다. 세파항생제 완제의약품을 수출하기 위해서는 제약 선진국으로부터 생산시설 및 품질에 대한 철저한 검증이 필요한데, 이를 한미약품 평택공단이 해낸 것이다.

사실, 평택공단은 EU GMP를 획득하기까지 2번의 실패를 겪었다. 평택공단 김태서 공장장을 필두로 전 직원들이 ‘3번째도 실패하면 사직하겠다’는 결의를 다지며 독일관청에 실사를 요청했고, 그 결과 국내 최초 EU-GMP를 획득할 수 있었다.

김태서 공장장은 “글로벌 GMP 기준 및 품질보증 시스템에 대한 꾸준한 연구와 투자가 오늘날 한미약품 품질 경쟁력의 비결”이라며 ”앞으로도 우리 기술로 최고의 의약품을 생산하기 위한 노력을 게을리 하지 않을 것”이라고 말했다.