씨엘팜 주관사 4개 제약사 컨소시험 형태 진행

발기부전 치료약 타다라필 필름제의 세번째 시판허가 4개 제약사가 공동으로 받을 전망이다.

 
구강용해필름제(씨엘팜은 자체 개발한 타다라필 필름 10mg, 20mg제제의 허가를 위한 1상 임상시험 결과 동등판정을 받았다.

제제를 개발한 씨엘팜을 주관사로 동구바이오제약, 동광제약, 유한양행, 미래제약 등 4개 제약사가 컨소시엄 형태로 허가를 진행한다. 타다라필 제재는 오는 9월 물질특허가 만료됨에 따라 필름제를 필두로 제품이 다양하게 발매될 예정이며, 따라서 가격도 낮아질 것으로 보인다.

장석훈 씨엘팜 대표는 “4개 제약사 최고 개발 담당자들이 연초 모임을 갖고 오는 2월초 허가를 신청하기로 했다”며 “추가로 타다라필 5mg 필름제도 허가를 진행할 것”이라고 밝혔다.

 

장 대표는 “타다라필 필름제는 이미 국내 시판허가가 있어 생물학적동등성시험만으로도 허가를 받을수 있었지만 해외시장 개척에 필요한 마케팅 자료 확보 차원에서 임상시험을 실시했다”며 “일본 토카이캡슐사와 30억원 규모의 수출계약을 성사시킨바 있다”고 덧붙였다.

씨엘팜은 앞으로도 ODF 전문제조업체로서 환자의 복용 편의성을 향상시킨 다양한 제품을 개발할 계획이라고 장 대표는 설명했다.

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