식품의약품안전처로부터 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸 821개 가운데 4개 제품만 효능을 입증하는 임상시험을 제대로 거친 것으로 나타났다.

14일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원에 따르면 식약처 임상시험 기준인 '양모제 효력평가 시험법 가이드라인'에 따른 임상시험 을 거친 품목은 4개 제품인 것으로 드러났다.

지난해 기준으로 탈모방지샴푸로 허가된 제품은 821개다. 이 중 식약처 기준에 의한 임상시험을 거친 제품은 △려자양윤모샴푸액 △알에이치샴푸액 △꽃을든남자RGⅢ헤어로스크리닉샴푸액 △다모애테라피골드샴푸 등 4개뿐이다.

양모제 효력평가시험법 가이드라인은 탈모 방지와 양모(모발 굵기 증가) 효능을 평가하는 시험법을 표준화한 지침을 말한다.

국내에서 샴푸는 화장품법에 의한 일반샴푸와 의약외품에 의한 탈모방지샴푸, 일반의약품으로 분류되는 니조랄 등으로 나뉜다. 이 중 탈모방지샴푸는 의약외품으로 분류된다.

탈모샴푸의 탈모 방지와 양모 효능을 평가하려면 해당 가이드라인을 준수한 임상시험이 이뤄져야 하지만, 의약외품 허가와 직접적으로 연결되지 않는 것은 문제라는 지적이다.

기존에 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸와 그 유효 성분과 규격 등이 동일하면 효능 증명을 위한 임상시험을 진행하지 않아도 의약외품 탈모방지샴푸로 허가가 가능한 규정 때문이다.

이런 상황을 종합하면 지난해까지 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸 821개 중 817개 제품은 탈모 방지 등의 효과·효능이 임상적으로 충분히 검증되지 않은 셈이다.

문정림 의원은 "기존 동물실험이나 외국문헌만 제출하면 탈모샴푸 효능을 인정해줬다"며 "불분명한 효과에도 불구하고 소비자들이 비싼 값을 지불하는 등 피해가 생길 수 있다"고 지적했다.

이어 "탈모 환자들이 탈모방지샴푸에 의존해 치료 시기를 놓치는 경우가 빈번하다"며 "일반샴푸와 탈모방지샴푸, 의약품인 니조랄 등의 기준을 명확히 알려야 한다"고 주문했다.