지난 12일 코스닥 시장에 상장한 유앤아이가 생분해성 금속(K-MET) 제품인 Bone Screw에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청을 마무리했다고 밝혔다.

FDA는 승인신청 후 90일의 검토기간을 가지게 되며, 보완사항이 있을 경우 최대 180일까지 더 연장될 수 있다. 유앤아이는 빠르면 내년 2분기 안에 판매를 위한 승인을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

K-MET 개발 초기부터 미국 판매를 염두에 둔 유앤아이는 관련 임상 데이터도 국제적으로 인정되는 의료기 전임상(Good Laboratory Practice) 및 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice)에 맞는 시험기관 및 컨설팅 업체와 함께 준비해 FDA의 승인을 받는 데는 어려움이 없을 것으로 내다보고 있다.

유앤아이 측은 “9년여에 걸쳐 개발에 성공한 ‘K-MET’는 세계 최초로 인체 구성 성분만으로 제작된 생체흡수성 금속 소재”라며 “기존 생체흡수성 폴리머(Polymer)보다 강도가 뛰어나고 안전하며, 수술 후 시간이 경과함에 따라 분해되어 인체에 완전히 흡수되므로 임플란트 삽입 후 제거를 위한 2차 수술이 필요 없다”고 밝혔다. 유앤아이는 지난해 4월 K-MET를 이용한 최초의 임플란트인 골접합용 금속나사(Bone Screw)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 판매 허가를 획득한바 있다.